식약처, 7월 21일자로 제도 시행..."구매 의도 관계 없이 처벌될 수도"
스테로이드·에페드린·에토미데이트 3개 성분...위반 시 100만원 과태료
오늘부터 전문의약품을 불법 유통한 판매자는 물론, 이를 구매한 사람도 처벌을 받게 된다.
식품의약품안전처는 불법 유통 의약품에 대한 경각심 제고를 위해, 7월 21일부터 의약품 불법 판매자 뿐 아니라 구매자도 처벌하는 제도를 본격적으로 시행한다고 밝혔다.
이는 지난해 개정된 약사법에 따른 것이다.
앞서 국회는 스테로이드와 에페드린 성분 주사제 등의 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다.
불법 취득금지 의약품은 ▲스테로이드 성분 주사제 ▲에페드린 성분 주사제 ▲에토미데이트 성분 제제 등 3가지다.
식약처는 본격적인 제도 시행에 앞서 관련 시행 규칙을 개정, 법률에 명시된 스테로이드와 에페드린 성분 주사제 외에 에토미데이트 성분까지 취득금지 의무를 부과하기로 했다.
에토미데이트는 진정-수면마취 유도제로, 최근 성범죄 악용사례 등이 보도되면서 관리 필요성이 부각된 바 있다.
취득금지 규정을 위반해 이를 성분 의약품을 불법 구매한 경우 100만원의 과태료가 부과된다.
식약처는 "불법 판매자로부터 해외직구나 중고거래 등의 방법으로 의약품을 구매하는 경우 구매 의도와 관계없이 처발받을 수 있으므로 주의해야 한다"고 밝혔다.
한편, 식약처는 이날 불법 취득금지 의약품에 에토미데이트를 추가하는 한편, 중대질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 품목허가 대상으로 지정하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정, 공포했다.
중대 질환 치료제와 희귀의약품의 경우 최종 임상자료를 별도 제출할 수 있는 조건부 허가 대상으로 하되, 허가 후 임상시험 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정했다.
개정 규칙에는 수출용 및 국내용 상호전환시 품목허가 갱신 유효기간 산정방법을 구체화하는 내용도 담겼다.
수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경할 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 품목허가·신고 유효기간(5년)의 기산 시점을 명확히 정했다.
중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 위탁심사 대상도 개정 규칙에 명시했다.
▲공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 ▲복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했다.
중앙 IRB 위원 구성은 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받은 자로 하며, 2년을 임기로 하도록 했다.
