1초 강제 호기량 향상 등 'CAPTAIN' 임상 연구 근거
GSK는 자사 호흡기치료제 '트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)'가 지난 8월 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 8월 18일 밝혔다.
트렐리지 엘립타는 2018년 단일 흡입형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제로 첫 국내 허가를 받았으며, 이번 적응증 확대로 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다.
이번 적응증 확대는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다.
환자들을 트렙리지 엘립타군과 2제 복합제인 플루티카손푸로에이트·빌란테롤 군으로 무작위 배정한 뒤, 치료 24주 후 각 환자군의 1초 강제 호기량(FEV1) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타군의 FEV1가 FF/VI군에 비해 110mL 더 향상됐다는 결과다.
트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 이전의 안전성 프로파일과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
