약제 효능·효과에 '급성 및 만성 위염의 위점막 병변 치료' 더해
경쟁약 '케이캡'도 7월 적응증 추가 확보...영역 확장 경쟁 치열
'칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 시장 경쟁이 갈수록 가열되는 양상이다.
이번에는 '펙수클루(펙수프라진)'가 P-CAB 제제 가운데는 처음으로 '위염' 적응증을 추가하며, 그 영역을 넓혔다.
대웅제약은 자사 P-CAB 제제 펙수클루가 지난 8월 18일 '급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변' 적응증을 추가로 허가받았다고 22일 밝혔다.
이에 따라 펙수클루는 기존 '미란성 위식도 역류질환'에 이어 2개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 적응증 허가는 국내 24개 병원에서 진행한 임상 3상 결과에 기반한 것이다.
만 19세 이상 75세 미만 성인 위험환자 300명을 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 비교한 것인데, 20mg정 1일 1회 용법과 10mg 정 1일 2회 용법 모두 위약 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다.
안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 발생하지 않았다.
이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "이를 시작으로 지속적인 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.
경쟁약물인 HK이노엔의 '케이캡(테코프라잔)' 또한 지난 7월 적응증을 추가로 넓힌 바 있다. 25mg 용량에서 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 효능·효과에 추가한 것.
이로써 케이캡은 기존 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 포함, 총 5가지 적응증을 확보하게 됐다.
