식약처, 식욕억제제·프로포폴·항불안제 이어 관리대상 추가
'사전알리미'도 가동, 기준 위반 처방시 경고...미개선시 제재
식품의약품안전처가 의료용 마약류 ADHD치료제 '메틸페니데이트'와 진해제 '코데인'·'덱스트로메토르판'·''지페프롤'에 대한 안전사용 기준을 마련, 8월 24일 일선 의료현장에 배포했다.
메틸페니데이트는 ADHD 치료 목적으로 사용하는 향정신성의약품이며, 코데인은 기침 진정 목적으로 사용하는 의료용 마약, 덱스트로메토르판과 지페프롤은 같은 목적의 향정신성의약품이다.
식약처는 메틸페니데이트에 대해서는 △만 6세 이상 소아·성인 중 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용하며 △1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고 △3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방해야 한다는 기준을 내놨다.
코데인 등 진해제는 △오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 권장하며 △만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고 △2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다는 내용을 안전사용 기준에 담았다.
아울러 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)'을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고했다.
의약품 안전사용 기준 준수는 의무사항은 아니나, 초과 처방이 많은 경우에는 식약처 관리대상이 될 수 있다.
식약처는 의료용 마약류 오남용 관리를 강화한다는 취지로 2018년 마약류통합관리시템을 구축, 이를 통해 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 '사전알리미' 제도를 운영하고 있다.
각종 의료용 마약류 안전전사용 기준에 근거해, 해당 안전사용 기준의 목적·횟수·최대 용량을 벗어나 약제를 처방·사용한 의사에게 알리며, 이후에도 행태개선이 이뤄지지 않은 경우에는 현장감시를 거쳐 행정처분 등의 제재조치를 취하는 제도다.
식약처는 전체 마약류 안전사용 기준 마련한다는 목표로, 가이드라인을 확대해 나가고 있는 상황. 앞서 식약처는 2020년 8월 식욕억제제를 시작으로, 같은 해 9월 졸피뎀과 프로포폴, 올해 5월에는 진통제와 항불안제에 대한 안전사용 기준을 마련해 배포한 바 있다.
