식약처, 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속반영 방안 시행
"기존 제도 대비 허가변경 반영시기, 최소 1개월 이상 단축"
식품의약품안전처가 오리지널 의약품 허가 변경사항을 제네릭 의약품에도 즉시 반영할 수 있도록 하는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'를 시행하기로 했다.
기존 제도 대비 허가변경 반영 시기가 최소 1달 이상 단축될 것이라는게 식약처의 설명이다.
식약처는 "원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에 반영되는 시차를 최소화하기 위해, 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 제도를 마련해 8월 26일부터 시행한다"고 밝혔다.
기존에는 원개발사 품목 허가사항 변경시 월 1회 통일조정 대상 제네릭을 모아 해당 변경사항을 반영해왔는데, 앞으로는 원개발사 허가변경 이의신청 기간 후 그 즉시 제네릭에도 허가변경 명령을 내리기로 했다.
원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 확보하고, 원개발사 허가변경 완료 때 통일조정(안)에 대한 의견조회를 실시하며, 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령을 즉시 시행한다는 계획이다.
식약처는 "이번 제도 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
