한미 국산신약 '롤론티스', 미 FDA 시판허가 획득
한미 국산신약 '롤론티스', 미 FDA 시판허가 획득
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.09.13 13:40
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"런칭 위한 준비 시작...연내 미국 시장 출시 목표"
ⓒ의협신문
한미약품 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)

한미약품의 국산 신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시각으로 지난 9일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이번 FDA의 시판 허가는 국산 항암 분야 신약으로는 최초의 사례다. 

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작한 상태로, 최대한 신속한 시일 내에 실제 제품 출시에 나선다는 계획이다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에게서 발생할 수 있는 호구증 감소증을 치료하는 약제로, 국내에서는 지난해 3월 시판허가를 획득하고, 같은 해 11월 건강보험 급여 등재를 확정한 바 있다.  

권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"고 의의를 밝혔다. 


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