일동제약, 일본 '승인 보류' 결정에 한국 우선 승인 추진 '가닥'
식약처 승인 여부에 이목 집중...한국 첫 승인국 될수도
일동제약이 일본 시오노기가 개발 중인 코로나19 치료제 'S-217622(일본제품명: 조코바)'의 국내 긴급사용승인을 추진한다고 9월 16일 밝혔다.
지난 7월 20일 일본 후생노동성이 조코바의 일본 내 긴급승인에 대해 2상 임상데이터를 검토한 끝에 '승인 보류' 결정을 내린 뒤라 국내 식품의약품안전처가 어떤 결정을 내릴지 주목받을 전망이다.
당초 시오노기가 일본에서 먼저 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 일본에서 사용승인이 먼저 결정될 것으로 예상됐지만, 일본 후생노동성이 승인 보류 결정을 내리면서 국내 식약처의 승인 여부에 이목이 집중되고 있다.
조코바에 대한 중국과 한국 내 개발 및 상업화에 대한 권리가 있는 '투툼재팬헬스케어'는 일동제약과의 계약을 통해 한국 내 긴급사용승인을 일본 후생노동성의 결정과는 독자적으로 추진한다.
핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험의 자회사 '투툼재팬헬스케어'가 2020년 설립한 합작회사로 'S-217622'의 개발과 상업화 등을 맡았다.
계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 추진하고 승인 이후 S-217622의 국내 생산에 필요한 기술 이전 등도 받을 예정이다.
S-217622는 하루 한 번 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제이다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는다.
임상 2/3상 결과, 코로나19로 인한 기침과 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등 호흡기 증상을 개선한 것으로 확인됐다. 오미크론 변이 바이러스에 따른 발열과 기침·인후통·콧물 및 코막힘·호흡곤란 증상도 개선한 것으로 나타났다.
일동제약은 지난해 11월, 시오노기와 S-217622에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등을 추진했다. 현재 한국을 포함한 아시아 지역의 S-217622 2/3상 임상은 마무리 단계이며 시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인을 얻기 위해 역량을 집중하고 있다.
