유럽소화기학회서 임상 3상 결과 발표..."위염 환자에 효과·안전"
대웅제약이 11일 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)'에서 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 '펙수클루(펙수프라잔)'의 효능 및 안전성을 입증한 임상 3상 데이터 분석결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
펙수클루는 대웅제약이 자체개발한 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 국산 신약이다.
임상 결과 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
연구 논문 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “1990년 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 최근 대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.
이어 “기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
펙수클루는 위염 임상 3상 결과를 바탕으로, 앞서 위염 적응증을 추가한 바 있다. 현재 허가된 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2가지다.
대웅제약은 펙수클루 적응증 추가 확대를 위한 연구에 박차를 가하고 있다. 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표, 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “펙수클루의 후속 적응증 추가 및 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.
