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약제 경제성평가 면제, 원안대로 "대상 확대 없어"

약제 경제성평가 면제, 원안대로 "대상 확대 없어"

  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.11.30 06:00
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국감·제약계 지적했지만 "소아 우선순위" 유지
신약 약가 참조국가(A9) 개정...12월 중 공포

오창현 보건복지부 약제급여과장 [사진=홍완기 기자] ⓒ의협신문
오창현 보건복지부 보험약제과장 [사진=홍완기 기자] ⓒ의협신문

약제 요양급여대상 여부를 평가할 때 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 하는 '경제성평가 면제'와 관련, 보건복지부가 기존 개정안을 그대로 유지하겠다고 다시 정리했다. 규제 완화 폭을 더 넓혀야 한다는 제약계나 국회의 지적을 일축한 셈이다. 개정안 공포는 12월 중 이뤄질 전망이다.

건강보험심사평가원은 지난 8월 2일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'개정안을 사전예고했다.

개정안의 내용은 대략 이렇다. 

△고가 항암제와 중증·희귀질환 치료제 등 경평 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하고(신속등재) △소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평 자료 제출 생략이 가능하도록 하고 위험분담제를 확대 적용하겠다는 것.

하지만 여기서 '대상환자가 소수인 경우'로 범위를 제한, 오히려 문턱이 더 높아진 것이 아니냐는 불만이 터져 나왔다. 기존 '소수 환자' 판단 기준은 200명 정도였는데, 이를 적용할 경우 오히려 대상 범위가 좁아진다는 지적이 나온 것이다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 11월 29일 전문기자협의회와 간담회에서 "(대상 범위 확대 요구에 대해) 검토는 얼마든지 하지만 기존 개정안에서 '소아'로 정한 만큼 현재는 소아를 우선순위로 보고 있다"고 정리했다.

경평 면제 개선방안에 따라 대상이 축소되는 문제는 이번 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 지적된 바 있다.

오창현 과장은 국감 당시 김선민 건강보험심사평가원장의 답변을 그대로 인용하며 "평가 생략의 기본 조건으로 대상 환자나 소수를 명시한 것은 근거 생산이 곤란한 경우임을 명확히하고자 하는 취지였다. 200명에 국한하지 않고, 숫자가 조금 초과하더라도 상황에 따라 약제급여평가위원회에서 합리적으로 판단해주실 것으로 생각한다"고 다시 정리했다.

약평위 심의 시 환자 수 외 질환 중증도 등을 종합적으로 고려해 평가할 예정으로, '소수 환자' 부분이 제한요인으로 작용하지 않도록 하겠다는 설명이다.

행정예고 이후 3달이 넘은 개정안. 공포는 언제 이뤄질까?

오창현 과장은 "공단 협상지침 등 바꿀 것이 있는 걸로 안다. 또 신약 약가 결정 시 가격 참조에 활용하는 참조국가를 7개국(A7)에서 9개국(A9)으로 변경하는 방안이 12월 11일까지 행정예고기간이다. 다 모아서 같이 가려고 한다"며 "12월 중에는 최종안으로 개정안을 확정할 수 있을 것 같다"고 설명했다.

건강보험심사평가원 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안 ⓒ의협신문
건강보험심사평가원 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안 ⓒ의협신문

한편, 현행 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제는 ▲희귀질환 치료제나 항암제로 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우이거나 ▲치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 두 가지였다.

개정안에서는 여기에 ▲소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우를 담았다.

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