폴라이비, B세포 림프종 1차 치료제로 영역 확대
폴라이비, B세포 림프종 1차 치료제로 영역 확대
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.11.30 10:58
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미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 R-CHP 병용요법으로 허가
기존 표준치료법 대비, 질병 악화 또는 사망 가능성 27% 줄여
ⓒ의협신문
한국로슈 '폴라이비'

한국로슈의 림프종 신약 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용요법이 거대 B세포 림프종 1차 치료제로 치료 영역을 넓혔다.

식품의약품안전처는 최근 폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법을 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 지속적으로 있어왔다.

이번 적응증 확대는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이루어졌다. 1차 치료 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손과 비교해 무진행생존율(PFS)의 개선 효과가 확인됐다는 내용이다. 

모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰을 진행했는데 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비 병용요법이 기존 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성을 27% 가량 감소시켰다. 

안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 해당 연구결과는 지난해 말 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재됐다. 

폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 항체-약물 결합체로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전으로 작동한다. 국내에서는 2019년 10월 희귀의약품으로 지정 받은 후 2020년 10월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가받은 바 있다.

 


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