'킴리아'와 '졸겐스마' 등 초고가약 급여 시대에 발맞춰, 정부가 이들 의약품에 대한 급여 관리 가이드라인을 내놓으면서 제약계의 관심이 쏠렸다.
관리 대상 고가약은 1인당 재정소요액이 3억원, 연간 청구액이 300억원이 넘는 약제로 이들에 대해서는 보다 깐깐하게 투여비용 대비 효과성 등을 따져나간다는 계획이다.
보건복지부는 지난 7월 이 같은 내용을 담은 '고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 내놨다.
정부는 고가의약품을 높은 가격·효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제, 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제로 정의했다.
이 중 급여 관리방안 적용대상은 △1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(원샷 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억원 이상인 초고가 신약 △연간 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)이다.
환자 생명과 직결되는 의약품의 경우에는 건강보험 등재를 가능한 신속하게 검토하기로 했다. 의약품 접근성 향상을 위해서다.
이른바 신속등재 제도로, 생존을 위협하는 질환이면서 다른 적절한 치료법이 없는 경우에는 약제 급여평가와 약가협상을 병행해 의약품 등재에 소요되는 시간을 최대 2개월 가량 단축하기로 했다.
단, 그 과정에서 다양한 안전 장치를 고려한다.
원샷 치료제 등 고가 신약에 대해서는 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제 적용을 점진적으로 확대해 나가는 한편, 약제 투여 전 사전승인 운영절차를 표준화한다는 방침이다.
제약계는 엇갈린 시선으로 상황을 예의 주시하고 있다. 신속등재 제도를 통해 신약에 대한 건강보험 적용이 빨라질 수 있을 것이라고 기대하면서도, 사후관리 강화에 따른 영향에 촉각을 곤두세우는 분위기다.
정부는 내년 이를 위한 세부 내용들을 구체화해 나간다는 계획이라, 그 내용에 관심이 쏠린다.
