국내 개발 인공장관관리기 미·일·캐나다·호주·브라질 MDSAP 인증
인공항문에 필수 2차 장루 복원수술 필요 없어 환자 삶의 질 개선
김재황 영남의대 교수 설립 JSR메디컬, 세계 시장 진출 교두보 마련
대장암 수술 시 인공항문을 대체하는 인공장관관리기에 대해 세계가 주목하고 있다. 인공항문에 필수적인 2차 장루복원수술과 배변 주머니 착용이 필요없어 환자 삶의 질 개선에 획기적인 제품이다.
김재황 영남의대 교수(영남대병원 대장항문외과)가 대표를 맡고 있는 JSR메디컬은 12월 16일 자사가 개발한 인공장관관리기가 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등이 참여하는 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 받았다고 밝혔다.
MDSAP는 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질의 국제 기준 부합 여부를 심사하기 위해 만들었으며, MDSAP 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받게 된다.
이번에 인증을 받은 인공장관관리기는 기존 대장암 수술 시 대다수의 환자에게 필요한 인공 항문을 대체하는 의료기기로서 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하는 장점이 있다. 또 기존 인공 항문에 필수적인 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 필요 없어 환자의 삶의 질 개선이 기대된다.
인공장관관리기는 현재 국내 수출품목허가(제허20-550호)를 마쳤으며, 유럽 CE MDR 인증 및 미국 FDA 인증을 위한 미국 내 임상을 진행 중이다.
MDSAP 인증에 따라 인공장관관리기의 안전성과 품질을 국제적으로 공인받으면서 5개국 시장 진출에 필요한 비용과 시간을 크게 줄였다는 평가다.
김한영 JSR메디컬 이사는 "전 세계 대장암 수술 및 소모품 시장의 40% 이상을 차지하는 미주 및 일본, 호주 시장 진출의 교두보를 마련했다. 세계 수준으로 성장한 국내 의료기기 기술력의 위상을 알림과 동시에 해외 시장 진출에 박차를 가하겠다"라며 "환자 삶을 개선해 대장암 수술 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
JSR메디컬은 김재황 영남의대 교수가 지난 2016년 5월에 설립했다.
