식약처, 2023년 주요 업무계획 보고...마약류 관리 국가차원 종합관리 추진
마약류 처방·투약 빅데이터 활용도 높여...현장 불시점검 및 행정처분 강화
식품의약품안전처가 '마약류 관리 강화'를 올해 주요 업무 목표로 내세웠다. 기존 단속중심의 관리업무를 넘어 예방 등 수요억제에도 힘을 쏟는다는 계획인데, '환자 투약이력 조회 의무화' 방안 등이 제안돼 임상현장에도 영향이 예상된다.
식품의약품안전처는 1월 9일 이 같은 신년 업무계획을 대통령에 보고했다.
식약처는 올해를 윤 정부 국정과제 추진 원년으로 삼아 안전혁신 및 규제혁신을 위한 8대 핵심 목표를 중점 추진하겠다고 밝히면서, 마약류 관리 강화와 신산업 육성을 핵심 과제 중 하나로 꼽았다.
■ 진통제·프로포폴 등 환자 투약이력 조회 의무화 추진
식약처는 사회적 이슈가 된 마약류 의약품과 관련해, 범부처 협업으로 국가 단위 종합관리 대책을 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 기존 단속 중심의 공급억제를 넘어 예방 등 수요억제를 병행하는 방향으로 업무를 추진해 나간다는 계획이다.
학생과 청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발해 오남용 발생을 예방해 나가는 한편, 임시마약류 지정기간을 기존 52일에서 40일로 단축해 신종마약류의 유입을 신속히 차단하겠다고 했다.
임상현장에서도 변화가 예고된다. 마약류 통합관리시스템과 의약품안전사용서비스(DUR) 등 기존 시스템의 활용도를 높여 의료용 마약류 관리에도 힘을 쏟는다는 계획이다.
구체적으로는 의사가 의약품 과다사용을 스스로 점검할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고, 사회적 합의를 바탕으로 '환자 투약이력 조회 의무화'를 단계적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다. 마약 진통제와 프로포폴 등 이른바 오남용 우려 약물군을 시작으로 투약이력 조회 대상을 확대해 나가는 방안이 제안됐다.
앞서 식약처는 지난해 국정감사에서 의료용 마약류 오남용 방지대책을 묻는 국회의 질의에 ▲의사가 처방단계서 DUR을 통해 환자의 마약류 투약이력을 확인할 수 있게 하며 ▲의사의 마약류 셀프처방을 막기 위해 의사 주민등록번호와 면허등록 정보를 마약류통합관리시스템과 연계하는 방안을 추진하겠다고 예고한 바 있다.
마약류 통합관리시스템을 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시에도 집중하겠다고 강조했다.
의료용 마약 처방·투약 빅데이터 분석을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장점검을 늘리고, 오남용 방지 조치기준 위반 적발시 행정처분도 강화하기로 했다.
■ 디지털 의료제품 규제체계 설계...신산업 성장 지원
이 밖에 식약처는 신산업 성장을 위한 규제혁신에도 힘을 쏟겠다고 밝혔다.
올 3월 '(가칭)디지털의료제품법안'이라는 이름으로, 산업계의 요구가 컸던 디지털헬스 규제체계를 마련해 해당 산업의 성장을 지원한다는 계획이다.
임상에서 허가, 관리에 이르기까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련하겠다고 했다.
아울러 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의와 분류기준을 마련하고, 이에 특화된 허가 심사 자료요건과 시설 기준을 제시하겠다는 계획도 내놨다.
이 밖에 체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법의 제정을 추진하는 한편, 지난해 발표한 이른바 '식의약 규제혁신 100대 과제'도 조속히 추진해 그 성과를 발표하기로 했다.
