스텐트 내 재협착 이어 작은 혈관 새 병변 치료도 사용 허가
관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 '에이전트(AGENT)'의 사용 범위가 스텐트 내 재협착(ISR)에서, 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대됐다.
보스턴사이어티픽코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 이 같이 사용 목적 확대를 허가 받았다고 1월 12일 밝혔다.
이번 허가 확대의 근거가 된 것은 에이전트와 타사 약물 코팅 풍선 카테터를 비교한 AGENT Japan 연구다.
작은 혈관에 새로운 병변이 생긴 환자 150명을 대상으로 에이전트와 타사제품을 2:1 무작위 배정한 뒤, 시술 6개월 후 목표병변실패율을 비교해 에이전트의 비열등성을 입증했다. 주요 합병증인 사망이나 혈전증은 없었고, 혈관 조영술과 삶의 질 결과도 두 그룹 간에 비슷하게 나타났다.
구본권 서울의대 교수(서울대학교병원 순환기내과)는 "관상동맥 중 작은 혈관 시술에서 그 동안 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상적 요구가 높았다"며 "에이전트 허가 확대로 제품의 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증의 위험을 낮춰 임상현장에서 보다 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다.
최일웅 보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 상무는 "에이전트의 허가 확대로 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트, '시너지 스텐트' 패밀리와 더불어 관상동맥질환 환자 치료에 제공할 수 있는 제품 포트폴리오가 강화됐다"며 "앞으로도 우수한 성능을 가진 의료기기의 국내 도입을 통해 환자와 의료진들을 위한 치료 환경을 만들어 나가는데 기여할 것"이라고 말했다.
