김민영 동아ST 사장 "올 상반기 미국과 유럽 동시 허가신청"
블록버스터 얀센의 스텔라라 시장 점유율 어디까지? 주목
동아ST가 글로벌 블록버스터 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 3상 결과, 스텔라라와 치료적 동등성과 안전성을 입증했다고 1월 16일 밝혔다.
스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 전 세계적으로 2022년 3분기까지 168억달러(아이큐비아 집계)의 매출을 기록한 블록버스터급 바이오 의약품 중 하나다.
동아ST는 2021년 미국을 시작으로 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 52주간 임상 3상을 추진했다.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자가 대상이다. 바이오시밀러 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다.
임상 평가시점을 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 기준을 모두 충족했다.
EMA와 FDA의 기준에 맞는 결과를 도출해 유럽과 미국에 품목허가 일정이 순조로울 것으로 기대된다.
2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 스텔라라 바이오시밀러를 공동개발했다.
2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결해 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매는 인타스가 가졌다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.
Binish Chudgar 인스타제약 부회장은 "동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 글로벌 제약 시장에서 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것"이라고 밝혔다.
김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
