식약처, 2월 23일자로 품목 허가..."치료제 선택 폭 확대 기대"
한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드염산염)'이 국내 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 2월 23일자로 신약 제포시아에 대해 품목 허가를 냈다고 밝혔다.
코르티코스테로이드·면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로다.
제포시아는 세포 내·외부 신호전달을 매개하는 '스핑고신 1-인산염 수용체' 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.
이번 허가는 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 'True North' 연구를 근거로 이뤄졌다.
유도요법으로 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군에서 주요 평가 변수인 임상적 관해율이 18.4%로 위약군(6%)에 비해 유의하게 높은 결과를 보였다는 내용이다.
제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과에서도, 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율이 37%로, 위약군(18.5%)과 비교해 높았다.
안전성 프로파일로서 감염 발생은 중증 감염에 한해 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 중증 감염 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.
식약처는 "중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료제 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
