식약처, 진행성·전이성 1차 치료제로 병용요법 추가 승인

'옵디보(성분명 니볼루맙·한국오노약품)+여보이(이필리무맙·한국BMS)' 병용요법을 식도암 1차 치료제로 사용할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처는 3월 22일 PD-L1 발현 양성(≥1%) 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료제로 ▲옵디보-여보이 병용 ▲옵디보-플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 추가 승인했다고 밝혔다. 

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한3상 임상 '체크메이트-648(CheckMate-648' 결과를 기반으로 해 이뤄졌다 

옵디보를 사용한 2가지 병용요법에서 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여줬다는 결과다. 

식도암 1차 치료제로 옵디보·여보이 병용요법을 사용해달라는 요구는 그간 의약계 안팎에서 지속적으로 있어왔다.

해당 요법 사용승인을 촉구하는 국민동의청원이 발의되는가 하면, 임상현장에서 해당 요법의 허가초과 사용을 승인해 달라는 요청이 건강보험심사평가원에 접수되기도 했다. 

심평원은 지난해 9월 암질환심의위원회를 열어 해당 안건을 논의했는데 "대체 항암요법이 존재하고 식약처 허가심의가 진행 중"이라는 이유로, 허가초과 사용을 불허했었다.

고신정 기자 다른기사 보기