mPFS 13.9개월·ORR 62.1% 등 LASER201 임상과 비슷
Exon19 결손·L858R 치환 돌연변이에도 유사한 효능
폐암 치료제인 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 처음으로 공개됐다. 후향 연구이지만, 연구자들은 이번 RWD를 통해 국내 비소세포폐암 환자에 대한 렉라자 처방 근거가 쌓여가고 있다고 평가했다.
렉라자는 우리나라에서 허가 받은 국산 신약 31호 폐암 치료제. 구체적으로는 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암의 2차 치료제로 허가 받은 상태다. 특히 2021년 7월 급여 진입에 성공하면서, 2차 치료제 시장을 점유하고 있던 아스트라제네카의 타그리소를 바짝 추격하고 있다.
임선민 연세암병원 교수(종양내과)와 안병철 국립암센터 교수(종양내과)는 22일 미디어세션을 통해 렉라자의 리얼월드 데이터 결과를 설명했다. 이번 RWD는 Lung Cancer 저널에 게재됐다.
대상은 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 치료를 받은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자. 이중에서도 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성인 경우로, 분석 대상이 된 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.
연구자들은 이번 RWD를 통해 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다고 결론 내렸다.
무진행 생존기간 중앙값(mPFS)의 값은 13.9개월. 렉라자의 허가 임상이었던 LASER201 임상의 mPFS인 11.1개월과 비교해 유사한 결과가 나왔다.
객관적 반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상의 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다. 안전성 프로파일에서도 이전 임상과 유사한 경향을 보였다.
임선민 교수는 "이번 연구는 실제 국내 처방 환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다"고 의의를 짚었다.
특히 Exon19 결손 돌연변이(Exon19del)과 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였다는 점과 용량감량을 시행했던 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다는 점을 강조했다.
RWD에서 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과도 LASER201 임상시험과 동일하게 "의미있는 효과를 보였다"고 분석했다.
분석 가능한 두개강 내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간 중앙값)는 17.1개월(95% CI 13.9-NR), ORR는 57.6%를 보였다.
안병철 교수는 "비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다"며 "실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항"이라고 설명했다.
EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제는 게피티니브(제품명 이레사), 엘로티닙(제품명 타쎄바), 아파티닙(제품명 지오트립), 다코미티닙(제품명 비짐프로), EGFR TKIs가 있다.
1차 치료제를 받은 환자 대부분이 더이상 치료제가 반응하지 않는 내성이 발생한다. 렉라자는 이중에서도 가장 흔하게 발생하는 T790M 돌연변이 환자에 2차 치료제로 허가 받았다.
