식약처, 국가출하승인 규정·약사법 위반 '행정처분'
'리즈톡스주' 회수·폐기 명령 및 허가 취소 착수
수출 전용 의약품 국내 판매한 제조사 업무정지 6개월
국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내에서 판매한 휴온스바이오파마가 행정처분을 받는다. 해당 제품은 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'. 정부는 의료인에 해당 품목의 사용 중단을 요청했다.
식품의약품안전처는 2일 위해사범중앙조사단에서 해당 제품의 위반 사실을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가 취소 등 행정처분과 함께 회수·폐기 절차에 들어갔다.
생물학적 제제는 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받은 뒤 시험검정을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 업체는 이러한 절차를 밟지 않은 것으로 조사됐다.
수출 전용 의약품을 국내에 판매한 사실 역시 함께 확인됐다. 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 국내에서 판매했던 것이다.
해당 제조소는 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 받게 됐다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려, 소비자 보호 차원에서 사용 중지도 함께 조치했다.
의료인들에게는 '리즈톡스주100단위'에 대한 안전성 속보를 배포, 다른 제품으로 대체할 것과 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 역시 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내했다.
식약처는 "품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
