대원제약 '상분리' 콜대원 키즈 펜시럽 성상변경 허가
동아제약 챔프시럽 '갈변' 식약처 요구 자료 제출 끝내
식약처 "제출자료 검토 후 조치 해제 등 고려 예정"
'상분리 현상'·'갈변'으로 인해 잠정 제조·판매 중지가 이뤄진 어린이 해열제들이 순차적으로 복귀 절차를 밟으면서, 품귀현상 해결에 대한 기대가 높아지고 있다.
최근 동아제약 챔프시럽은 '갈변 현상', 대원제약 콜대원 키즈 펜시럽은 '상분리 현상'으로 인해 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 갈변 현상은 갈색으로 색이 변하는 현상이고, 상분리 현상은 맑은 액상과 현탁액상이 제대로 섞이지 않는 현상이다.
챔프시럽의 경우 갈변 현상으로 인해 지난 5월 23일 3000만원의 과징금 처분을 받기도 했다. 약사법 시행령에 따라 챔프시럽의 작년 수입, 생산액을 기준으로 결정된 처분이었다. 여기에 진균 초과 검출에 대한 추가 행정처분도 앞두고 있다.
식약처는 "갈변 불만이 접수됐으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지 대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다"며 "미생물 부적합 역시 확인이 된 상황이라 처분은 될 것"이라고 밝혔다.
대표적인 아세트아미노펜 계열의 어린이 해열제가 연이어 시장에서 사라지면서, 어린이 해열제가 극한의 수급 차질을 빚고 있다는 호소가 나오기도 했다.
이가운데 최근 두 제약사가 '복귀 트랙'을 부지런히 밟고 있는 것으로 확인됐다. '컴백 날짜'는 대원제약이 더 빠를 것으로 예상된다.
대원제약은 지난 12일 콜대원 키즈 펜 시럽에 대한 성상변경 허가를 받았다. 변경 내용은 펜 시럽 내 시럽의 농도. 시럽의 농도를 높여, 아세트아미노펜과의 상분리 현상을 억제했다.
판매를 재개하기 위해서는 잠정 제조·판매 중지 조치가 해제돼야 한다. 대원제약은 조치 해제를 위한 단계 중 이전에 제출했던 개선사항 계획서에 대한 결과 보고절차만 남은 상태다.
결과 보고에서는 일정 회수율 확보, 회수된 제품 대상 상분리 현상 원인 파악 및 개선사항 등을 제출하게 된다.
동아제약은 어린이해열제 챔프시럽 갈변 재발방지 대책을 포함한 식품의약품안전처 요구 자료 제출을 최근 완료했다.
동아제약 관계자는 27일 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료를 식약처에 제출 했다"고 전했다.
식약처는 챔프시럽 '품질 부적합' 판정 이후, 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질 확인에 나섰다. 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사를 진행하고, 그 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한 것이다.
동아제약 제조사는 해당 지시에 따라, 외부기관 의뢰를 통해 갈변 현상과 진균 발생 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료를 식약처에 제출했다. 원인 분석에 따른 제제를 개선, 상황 확인하기 위한 시제품 생산도 이미 준비 중인 것으로도 알려졌다.
식약처가 두 제약사의 자료 검토 후 '판매 재개'를 결정하면, 한동안 일었던 어린이해열제 품귀현상은 잠잠해질 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"이라고 말했다.
