'9월 내 급여설' 기대 높았지만, 올해 내 급여도 '불투명'
경제성평가·RSA소위 거쳐야…유한양행 EAP도 영향?
비소세포폐암 EGFR TKI 변이 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 7월 약제급여평가위원회 상정도 불발, 올해 안 1차 치료제 급여가 불투명해졌다.
타그리소는 2019년 1차 치료제 급여신청 후, 3년 반 넘게 급여 적용을 받지 못하고 있다. 지난 6월 초에는 6월 내 약평위에 상정에 대한 기대감이 높아지면서 '9월 내 급여설'까지 돌았다.
하지만 6월을 넘어 7월에도 약평위 상정도 불발되면서, 9월은 고사하고 올해 내 급여도 어려울 것이라는 전망이 나오고 있다.
타그리소는 지난 3월 22일 햇수로 5년만에 암질환심의위원회를 통과했다. 2019년 첫 통과 실패 이후, 4차례 도전에서 모두 가로막혔다.
실패의 원인은 타그리소 3상 임상(FLAURA) 중 하위분석 데이터인 '아시안 데이터'였다.
타그리소는 1차 치료제 유효성·안전성을 확인한 FLAURA 임상에서, 아시아인 하위 분석 결과 상대위험비(Hazard ratio, HR)가 0.995로 나타났던 것. HR이 낮을 수록 대조군 대비 위험도가 낮아졌다는 의미인데, 1에 가까운 수치는 대조군과의 차이가 거의 없음을 나타낸다.
아스트라제네카 입장에서는 다소 '억울할 수 있는' 대목이다. 아시안 데이터는 임상 설계의 엔드 포인트가 아니라는 점에서다. 통상적으로 허가·보험 급여 등재 결정 시, 전체 데이터를 평가하기 때문.
아스트라제네카 의학부 관계자는 "아시아 하위 분석 데이터는 통계학적 의미를 부여하기 어렵다"며 우회적으로 불만을 표하기도 했다.
아스트라제네카는 이후 FLAURA China 연구, 일본인 환자를 대상으로 한 REIWA 연구 등 아시안 데이터에 대한 임상 데이터를 쌓았다. 올해 3월 5번째 도전만에 암질심 통과에 성공했다.
오랜 시간 기다려온 만큼, 암질심 통과를 기점으로 1차 치료제 급여에 대한 기대감이 정점을 찍었다. 이러한 관심은 타그리소 1차 치료제 '9월 급여설'로 이어졌다.
특히 경쟁약인 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)의 6월 1차 치료제 허가 확대 예상과 타그리소 9월 1차 치료제 급여설이 함께 대두됐다. 렉라자 '6월 허가 확대설'이 실현되자 타그리소 9월 급여설도 함께 힘을 받는 양상이었다.
하지만 7월 약평위가 불발되면서, '올해 안' 급여에도 먹구름이 끼었다.
타그리소가 넘어야 할 다음 단계는 약제급여평가위원회. 다만 위험분담계약제(RSA) 대상 의약품이기 때문에 치료효과와 비용 적절성을 평가받아야 한다.
유미영 심평원 약제관리실장은 "타그리소 경제성 평가를 위한 경제성평가 소위원회가 7월 중 열릴 것"이라고 밝혔다.
실제 심평원은 지난 7월 17일 경평소위를 진행했다. 하지만 업계에 따르면, 타그리소는 해당 단계를 넘지 못한 것으로 보인다.
업계 관계자는 "최근 심평원에서 경제성평가에 더해, RSA 소위원회에서 적절성 논의를 거쳐야 한다는 이야기를 들었다"고 전했다.
경제성평가는 120일 이내 처리가 정해져 있다. 다만, '급여 확대'의 경우 따로 기간이 정해져 있지 않다. RSA 소위를 거칠 경우 30일이 더 늘어날 수 있다. 여기에 제약사 보완 자료제출 기한이 포함되지 않는다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.
이후 절차인 건강보험공단과의 약가협상은 통상 60일, 건강보험정책심의위원회 심사는 30일이 걸린다. 단순 계산으로 했을 때, 늦어도 8월 안에 약평위 통과가 이뤄져야 겨우 '올해 안' 급여를 기대해 볼 수 있다.
이가운데 유한양행의 렉라자 1차 치료제 무상공급(Early Access Program·EAP) 시행으로, 급여가 더 늦어질 수 있다는 우려도 나왔다.
아스트라제네카 항암사업부는 "무상 공급으로 환자들에게 1차 치료제가 제공이 된다면, 정부가 급여 등재를 빨리 하려는 의지를 희석시킬 수 있어 걱정된다"고 하소연했다.
실제 조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장 혈액종양내과)는 "렉라자의 EAP 정책은 치료제를 고를때 중요한 요인이 될 것"이라며 "렉라자는 건강보험급여가 결정될 때까지 무료로 투여받을 수 있다. 사실상 이미 급여됐다고 볼 수 있다"는 파격적인 평가도 내놨다.
현재 렉라자 EAP정책에는 3세대 EGFR 표적 항암제 치료 경험이 없는 환자만 참여할 수 있다. 즉 타그리소를 복용하던 환자는 참여할 길이 없다는 것이다.
한 달 약 600만원의 부담을 안고 있는 타그리소 치료 환자들의 한숨과 함께, 3세대 EGFR 표적 항암제에 대한 1차 치료 급여에 대한 환자들의 열망은 더욱 간절해지고 있다.
