식약처, 어린이 해열제 시럽 제조·판매 중단 해제 '3개월 여 만'
문제 해결한 동아·대원제약, 공장 출고·약국 유통 시작
'갈변현상'과 '상분리현상'으로 제조·판매가 중지됐던 어린이 해열제가 다시 생산 및 판매를 시작한다.
식품의약품안전처는 10일 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지를 해제한다고 밝혔다.
식약처는 지난 4월과 5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 '챔프시럽'과 상분리 현상이 발생한 '콜대원키즈펜시럽'의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고했다. 또 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매를 중지했다.
식약처는 "각 업체가 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시했다"며 "이를 면밀하게 검토한 결과, 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"고 설명했다.
동아제약 '챔프시럽'의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다.
기준을 초과한 미생물이 검출의 경우, 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 나온 진균(Pichia)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식·발생한 것으로 파악됐다.
해당 진균은 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 균이다. 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당한다.
동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단, 제품에 보존제를 추가했다. 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.
대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 경우 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강, 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다.
대원제약은 첨가제 분량 등을 변경, 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.
개선된 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'은 즉시 공장에서 출고를 시작, 약국으로 유통될 예정이다.
