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의약품의 안정적 공급을 위한 제도 정비 및 확립

의약품의 안정적 공급을 위한 제도 정비 및 확립

  • KMA POLICY 특별위원회 admin@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2023.08.18 16:03
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의료및의학정책분과

KMA POLICY 특별위원회ⓒ의협신문
KMA POLICY 특별위원회ⓒ의협신문

<제 목>
의약품의 안정적 공급을 위한 제도 정비 및 확립

<내 용>
국민 건강권과 직결되는 의약품이 여러 사정으로 인해 갑작스럽게 생산·수입·공급이 중단된 경우, 진료 현장에서는 대체 의약품을 찾지 못해 진료에 차질이 생기면서 국민들의 피해가 생기는 일이 자주 발생하고 있다. 따라서 이를 막기 위해 유통 중인 모든 의약품 품절현상에 대비하고, 품절 시 대체 의약품을 신속히 찾아 모든 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 제도정비 및 확립이 필요하다.

<제안사유(배경)>
지속적으로 반복되는 의약품 품절로 인해 일선 진료 현장의 혼선으로 인한 피해가 고스란히 국민들에게 돌아가고 있다. 그러나 이 문제에 책임이 있는 정부와 제약회사는 안일한 대처를 하고 있다.
 그 예로 분만 후 자궁수축을 촉진하는 경구용 약제와 폐경기 후 위축성질염 치료에 필수적인 에스트로젠 크림이 있으며, 이외에도 몬테루카스트츄정, 링거라이트액, 바이브라마이신엔정, 아벨록스, 나라돌주 등 많은 의약품들이 품절되어 공급 중단되고 있다.
 현재는 일부 의약품들의 경우 생산·수입·공급이 중단되기 60일 이전에 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품 정책과에 신고하도록 의무화되어 있다(다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유인 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고). 이런 경우 식약처 산하기관인 한국희귀·필수의약품센터로 의뢰되어 대체 의약품을 국내외에서 찾고 있는 상황이다. 이런 의약품들은 다음과 같다.

1) 보건복지부고시「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품
2) 식약처고시「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀·필수의약품센터장이 직접 수입하는 품목을 제외)
3) 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품(다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 함)
4) 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함)
5) 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분 의약품 중 해당 품목 생산·수입 업체가 3개 이하인 의약품
6) WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품
7) 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품
8) 중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터장)이 인정한 의약품

 그러나 위에 언급되지 않은 의약품의 경우 사전 보고 없이 임의로 생산·수입·공급을 중단할 수 있다. 이럴 경우 진료현장에서는 대체 약물에 대한 정보가 부족해 진료 차질이 생기며, 이로 인해 국민들이 입는 피해는 크다.
 따라서 모든 의약품에 대해 생산·수입·공급이 중단될 경우 식약처 의약품 정책과로 신고하는 것을 의무화 해 이를 위반하는 제약회사는 의약품 판매 및 유통 정지 등 제재를 가해야 한다.
 그리고 정부는 유통되는 모든 의약품 품절에 대비한 협의체(보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 의사협회, 약사회, 제약협회, 글로벌의약산업협회, 의약품유통협회, 한국희귀·필수의약품센터 등)를 만들어 그 대책을 세우고, DUR(Drug Utilization Review; 의약품 안심서비스) 등을 통해 보건의료현장에 의약품 품절에 대한 정보를 신속히 제공해야 한다.
 또한 건강보험 의약품 재평가시 고지 의무를 잘 준수하였거나 일정기간 동안 의약품의 안정적 공급을 시행한 제약회사에겐 인센티브(급여기준 및 가격 재설정 시)를 주어 제약회사가 의약품 품절을 예방하도록 유도해야 한다.
 마지막으로 제약회사는 의약품 안정적 공급이 국민건강권을 지키는 가장 중요한 일임을 인식하고, 의약품 생산·수입·공급에 대한 관리를 철저히 해 의약품 품절상황에 민감하게 대처해야 한다.

<목적 및 기대효과>
모든 의약품의 안정적 공급을 위한 제도정비 및 확립을 통해 갑작스런 의약품 생산·수입·공급 중단으로 인한 진료 차질을 줄임으로써, 국민건강권과 직결된 의약품의 안정적 공급이 이루어져 국민들의 피해를 최소화할 수 있다.

<의견 및 관련자료>
1. 다국적제약사 의약품 품절은 계속된다; 의학신문 기사; 2016년7월11일.
2. 다국적사 끊이지 않는 의약품 품절; 약업신문 기사; 2019년3월8일.
3. 의약품 품절현상 ‘전주기 관리 책임’ 강화돼야; 메디팜스투데이 기사; 2019년8월13일.
4. 거듭되는 의약품 품절, 제약사 책임감 어디로; 의약뉴스 기사; 2019년9월11일.
5. 다국적제약 의약품 장기품절 해결 방안 찾을 수 있을까?; 의학신문 기사; 2019년12월18일.
6. 복지부-약사회, 내년 상반기까지 장기품절 의약품 대응방안 추진; 서울경제 기사; 2019년12월19일.
7. ‘장기품절약 해법 찾아라“... 27일 민관협의체 첫 회의; 데일리팜 기사; 2019년12월26일.
8. 끊이지 않는 의약품 품절·생산중단 어쩌나; 약업닷컴 기사; 2020년1월15일.
9. 다국적제약사 연초부터 품절에 공급중단 ‘왜?’; 의학신문 기사; 2010년1월17일.
10. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시; 보건복지부고시 제2016-155호.
11. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시; 식품의약품안전처 고시 제2013-2호, 제2015-31호, 제2016-54호, 제2018-66호.
12. 공공성 개념에 기초한 의약품 생산 공급 체제의 유형화; 비판사회정책(48), 2015년8월, 91-145.
13. 의약품 생산 공급체제의 공공성(publicness) 분석; 의료와사회(4), 2016년 4월, 76-91.

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