8인자 제제, 혈전 발생률 낮고, 중대 이상 반응률은 높고
미국출혈장애학회 미국 FDA 이상사례보고 분석 결과
혈우병 치료제 8인자 제제의 '혈전 이상사례 발생률(Thrombotic AEs)'이 헴리브라(성분명: 에미시주맙)보다 낮은 것으로 집계됐다. 반면 '중대 이상반응 발생률(Serious AEs)'은 8인자 제제가 헴리브라보다 높았다.
지난 5월 급여확대된 헴리브라와 혈우병 치료제의 전통 강자 8인자 제제의 안전성을 다양한 측면에서 볼 수 있는 데이터라 관심을 끌었다.
GC녹십자는 미국출혈장애학회(BDC)에서 미국 FDA 의약품 이상 사례 보고시스템(FAERS)을 인용한 헴리브라와 8인자 제제 이상반응 비교 데이터를 8월 21일 발표했다.
GC녹십자에 따르면 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 분석 결과, 헴리브라 투여 후 보고된 이상 사례 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 4.07%의 발생률을 기록했다. 8인자 제제는 같은 기간 9324건의 이상반응 사례가 집계돼 1.44%인 134건의 혈전 이상 사례가 보고됐다.
전체 보고된 이상반응 중 혈전 이상 발생률이 8인자 제제가 헴리브라보다 낮았다.
중대 이상반응 발생률은 8인자 제제가 헴리브라보다 높았다.
헴리브라의 '중대 이상반응 발생률'은 이상반응으로 보고된 전체 사례 2383건 중 64.83%(1545건)를 기록한 반면 8인자 제제는 보고된 9324건 중 82.31%(7675건)가 심각한 이상사례로 집계됐다.
미국혈우병재단(NHF)이 매년 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애 치료 전문가가 모여 최신 연구결과를 공유하는 국제 학회이다. 이번 75회 학회는 8월 17일~19일(현지시각) 미국 메릴랜드에서 열렸다.
최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 신주영 성균관약대 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원 원장 등이 이번 연구 포스터를 발표했다.
이번 발표는 FAERS에 보고된 데이터에 한정해 후향분석한 결과로 두 치료제를 직접비교한 전향적인 연구가 아니라는 한계가 있다.
유기영 한국혈우재단 원장은 "FAERS에 보고된 사례로 헴리브라와 8인자 제제의 부작용 사례를 분석한 것은 처음"이라며 "여러 혈우병 신약에 대한 연구를 통해 신약의 안전성을 확립해야 한다"라고 말했다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제로 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제인 8인자 제제에 내성이 발생한 항체 환자를 비롯해 비항체 환자에게도 사용할 수 있다.
최대 4주 한 번 피하주사로 예방 효과가 지속된다. 지난 5월에는 헴리브라의 건강보험 급여가 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.
