지난해 7월 유럽의약품청 이어 미국 시장 진출 교두보 확보
동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽에서 진행된 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115 상용화에 나선다다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 마쳤다"면서 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.
어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.
