식약처, 24일 베타 아밀로이드 표적 치매 치료제 국내 승인
처방하려면 반드시 베타 아밀로이드 축적 여부 확인 거쳐야
방사성의약품 이용 PET-CT 검사 통해 조기진단·경과 확인 가능
베타 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 국내 도입이 결정되면서 방사성의약품 치매 진단제가 주목받고 있다.
식품의약품안전처는 24일 레켐비주에 대한 국내 허가를 결정했다. 레켐비주는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 주사제로 2주마다 1회 정맥 투여한다. 레켐비주는 현재까지 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 경증 알츠하이머병 치료제로 승인된 유일한 제품이다.
레켐비는 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론 항체로 알츠하이머병의 초기 단계, 즉 경도인지장애(MCI)나 초기 치매 환자를 대상으로 한다. 처방을 위해서는 반드시 표적 물질인 베타 아밀로이드에 대한 확인을 거치도록 처방 정보에 명시돼 있다. 앞서 레켐비를 승인한 미국에서도 일반적으로 방사성의약품을 통한 처방이 이뤄지고 있다. 초기 단계 환자 선별, 진단 과정 환자 편의, 경과 추적까지 가능하기 때문이다.
베타 아밀로이드 축적 정도를 확인하는 방법은 뇌척수액을 뽑는 요추 천자 검사(CSF)와 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영이 있다. 뇌척수액검사는 환자의 고통이 심해 적용이 쉽지 않지만, PET-CT 촬영은 비침습적 방법으로 환자의 불편 없이 진단이 가능하다.
비싼 약값 역시 방사성의약품 사용의 주요 이유가 된다. 비급여 기준 레켐비의 연간 투약 비용은 2000만원∼3000만원에 이르기 때문에 객관적이고 정확한 환자 선별이 필요하다.
치료제 사용 후 경과를 눈으로 확인할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.
PET-CT 촬영은 뇌의 베타 아밀로이드를 시각화해 정량적 분석이 가능하다. 특히 레켐비 임상 과정에서도 쓰인 비자밀은 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 컬러로 정확하게 나타내준다.
레켐비의 환자 처방이 본격적으로 이뤄지게 되면 치매 진단 방사성의약품의 사용도 급격히 늘어날 전망이다. 중앙치매센터에 따르면, 환자당 약 50만원의 진단제 사용 금액을 고려할 때, 초기 치매 진단 방사성의약품 시장 규모는 약 1조 6000억원에 이를 것으로 추정된다.
듀켐바이오는 방사성의약품 진단 기술을 확보하고 있는 시장점유율 1위 기업으로서, 레켐비 국내 임상 과정에서도 공급된 '비자밀'을 비롯 위수탁으로 공급하는 '뉴라체크' 등 국내 치매 진단 방사성의약품 점유율 90%를 차지하고 있다. 현재 국내에서 가장 많은 글로벌 수준의 GMP시설을 갖춘 공장을 운영하고 있다.
김상우 듀켐바이오 대표는 "경도인지장애나 초기 치매를 앓고 있는 환자들에게 레켐비가 효과적으로 처방되는 데 방사성의약품이 중요한 역할을 하게 될 것"이라면서 "정확한 조기 진단을 통한 치료제 처방으로 알츠하이머병 치료에 도움이 될 수 있도록 우수한 품질의 진단 의약품을 확보하고 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
