ENCORE SEOUL 2024 TAVI 시술 내구성·안전성 연구결과 발표
SMART 연구, 생체인공판막 기능장애 위험도 타 플랫폼 1/4 수준
메드트로닉은 9∼11일 서울 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 열린 심혈관 분야 국제학회 '앙코르 서울 2024(ENCORE SEOUL 2024, Endovascular & Coronary Revascularization in Seoul)'에서 인공심장판막 솔루션 '에볼루트 FX(Evolut FX ™)'를 선보였다.
서울대병원·삼성서울병원·세브란스병원이 공동 주최한 제18차 ENCORE SEOUL에는 전세계 22개 국가 심혈관 분야 전문가가 참여, 350개 강의를 통해 최신 심혈관 치료 지견과 정보를 공유했다. 올해 ENCORE SEOUL에는 일본(CCT)·대만(TTT)·싱가포르(Singapore LIVE) 등 국제학술회의와 공동 세션을 개최, 국제 교류의 폭을 넓혔다.
메드트로닉은 트레이닝 세션과 런천 심포지엄을 통해 경피적 대동맥판막치환술(TAVI) 분야 노하우와 기술력을 집약한 '에볼루트 FX'의 임상적 유용성을 국내외 심혈관 의료진에게 소개했다.
트레이닝 세션에서 길례르미 아티자니(Guilherme Attizzani) 교수(미국 클리블랜드대학병원 메디컬센터)와 오노 요헤이(Yohei Ohno) 교수(일본 도카이대학 의학부 부속병원 심장내과)는 'TAVI 시술 후 관상동맥 접근성을 개선한 에볼루트 FX(Is Evolut REALLY obstructive Ease your burden with Evolut FX!)' 주제 발표를 통해 'CANNULATE TAVR 연구'에 관해 발표했다.
CANNULATE TAVR 연구는 에볼루트 FX로 TAVI 시술을 받은 환자 126명을 대상으로 진행한 다기관 연구. 연구 결과, 10분 내 관상동맥 삽관 성공률은 좌관상동맥에서 100%, 우관상동맥에서 96.7%로 나타났다. 대부분의 환자가 5분 내에 삽관에 성공했다. 인공판막과 기존 판막 연결부와의 정렬 상태(commissural alignment)는 86.5%에서, 관상동맥과의 정렬 상태(Coronary alignment)는 좌우 각각 79.4%, 77.8%로 양호한 것으로 평가됐다.
아티자니 교수는 "에볼루트 FX에는 밸브 최하단에서 약 3mm 떨어진 위치에 방사선 비투과성 마커 3개를 추가해 이를 통해 판막 삽입 위치의 정확도를 높일 수 있음을 임상에서 확인했다"면서 "에볼루트 FX로 시술을 받은 환자 대부분에게서 양호한 판막 연결부와 관상동맥 정렬을 달성했다"고 밝혔다.
런천 심포지엄에서는 에볼루트 FX의 특징과 임상적 이점을 소개하는 자리도 마련됐다.
양태현 인제의대 교수(부산백병원 심장내과)는 에볼루트 플랫폼의 전반적인 이점과 더불어, 현재 국내에서 사용되고 있는 '에볼루트 프로 플러스(Evolut Pro+)'에서 파악한 개선점을 짚었다.
오노 교수는 에볼루트 FX의 새로운 기능과 개선점을, 아티자니 교수는 인공심장판막 플랫폼에서 장기 내구성의 중요성을 설명했다.
좌장을 맡은 김효수 서울의대 교수(서울대병원 순환기내과)와 채인호 서울의대 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 에볼루트 FX의 임상적 유용성과 인공심장판막 플랫폼의 장기 내구성에 관한 토론을 진행했다.
김혜라 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 부사장은 "메드트로닉은 심혈관 분야 글로벌 선도 기업으로서, TAVI 시술 분야에서도 '에볼루트' 플랫폼을 필두로 혁신적인 솔루션 개발은 물론 광범위한 임상적 근거를 제공하기 위해 힘써 왔다"면서 "이번 앙코르서울 2024에서 의료진 피드백을 반영한 최신 솔루션인 에볼루트 FX를 처음 선보이게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"고 밝혔다. 김혜라 부사장은 "빠른 시일 내에 국내 임상 현장에 도입해 의료진과 환자들에게 보다 나은 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼 '에볼루트(Evolut ™)'는 여러 임상 연구를 통해 내구성과 안전성을 입증했다. 최근에는 인공판막심장 플랫폼을 직접 비교한 최초의 헤드 투 헤드 임상(SMART 연구) 1년 시점 데이터를 공개, 우수한 성능을 입증했다. SMART 연구에서 에볼루트는 생체인공판막 기능장애 비율에서 타 플랫폼에 비해 1/4로 낮은 위험도를 보였다.
에볼루트 FX는 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 내년 상반기에 국내에 출시할 예정이다.
