'안정성 의문 수액백' 국가가 권장
'안정성 의문 수액백' 국가가 권장
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2005.06.12 22:09
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NON-PVC 침전 발생 보고···식약청 "모르는 일"
'여론에 떼밀린 궁여지책 결정' 공신력 훼손 불가피
▲ 식약청이 3일 발표한 NON-PVC수액백 사용권고는 치밀한 준비없이 여론에 떼밀려 졸속으로 이뤄진 것 아니냐는 비판을 받고 있다. 사진은 PVC수액백 사용금지를 요구하고 있는 한 환경단체의 모습.

NON-PVC수액백의 안정성이 확보되지 않아 문제라는 지적이 나오고 있는 가운데, 식약청은 오히려 이 제품의 사용을 권장하고 나서 논란이 일 것으로 보인다.

또한 일부 약물과 NON-PVC간의 안정성 입증 작업도 없이 사용권장이 내려져, 이번 결정이 졸속으로 이루어졌다는 비판도 제기되고 있다.

이같은 사실은 항암제를 생산하는 한 제약사가 일부 병원에 보낸 협조 공문을 통해 밝혀졌다.

KMA Times가 단독 입수한 이 공문에 따르면 다국적제약사인 A사는 "지난 1월부터 자사의 분말 항암제를 기초수액제에 희석하는 과정에서 침전이 발생한다는 보고를 수차례 받고 조사를 벌인 결과, NON-PVC수액백 및 생리식염액병 용기에서 실리콘 오일이 유입된 것을 확인했다"고 밝혔다.

회사측은 "허가사항에 명시돼 있듯이 이 제품은 PVC 또는 폴리에틸렌(PE)백 제품에 대해서만 안정성이 입증돼 있으므로 반드시 PVC백 제품만을 사용하여 안정성 문제가 재발되지 않도록 해달라"며 "NON-PVC 및 NON-PE제품과의 희석에 대한 안정성 연구자료가 없으므로 이를 권장할 수 없다"고 덧붙였다.

또한 PE제품의 경우 자체적인 검사를 통해 안정성이 입증되면 이를 재차 권고할 예정이라고 밝혔다.

확인 결과 이 제품의 설명서에는 '폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리에틸렌백(PE) 간의 부적합성은 나타나지 않았다'는 내용이 명시돼 있다.

A사 관계자는 "침전 보고가 여러 병원에서 수차례에 걸쳐 불규칙적으로 제기돼, 본사 품질관리팀이 조사를 벌인 결과 제품 자체에는 문제가 없었으며 용기 제작시 사용된 실리콘 오일이 유입된 것으로 확인됐다"라며 "이같은 문제는 NON-PVC나 병을 사용한 일부 병원에서 발생됐다"고 말했다.

한편 식약청은 이같은 내용에 대해 전혀 인지하지 못한채 대한의사협회 등에 NON-PVC 수액백의 사용을 권장한다는 내용의 공문을 발송했다.

이 공문에서 식약청은 "PVC수액백의 위험성은 없거나 거의 없으므로 사용을 기피할 필요는 없으나 사용자의 알권리 및 소각시 환경호르몬 발생을 감안, NON-PVC로의 사용을 유도(권장)한다"고 밝혔다.

식약청의 권고는 최근 일부 환경단체가 PVC수액백의 안전성 문제를 제기함에 따라 발표된 것으로 '문제는 없으나 되도록 쓰지 말라'는 입장으로 풀이된다.

하지만 식약청은 문제 발생 사실은 물론, 일부 제품의 경우 허가사항에 PVC나 PE제품에 관한 지침이 명시돼 있는지 여부 조차 제대로 파악하지 못하고 있다.

식약청 의약품안전과 관계자는 "NON-PVC의 안정성 문제에 관해 전혀 들은 바 없다"며 "그런 문제가 발생했다면 검토할 필요가 있다고 본다"고 말했다.

또 수액백 사용에 관한 내용이 명시된 제품에 관해서는 "그런 제품이 있느냐"는 반응을 보였다.

NON-PVC로의 사용을 권장하면서 이와 관계되는 의약품에 대한 최소한의 점검 및 조사도 없이, '권고발표'만 서두른 것이 아니냐는 의문이 들게 하는 대목이다.

이 관계자는 또 "식약청이 식품에 대해서는 모든 DEHP함유 제품의 사용을 금지했는데 왜 의약품은 금지하지 않는가라는 여론이 생길 것을 우려한 면도 있다"고 말해 이번 조치가 치밀한 문제 해결 의지에서 출발한 것이라기 보다 여론 무마용으로 내놓은 것임을 암시했다.

한편 NON-PVC 권고 조치에 대한 문제가 계속 제기되는 상황에서 식약청은, 최근 발표한 내용을 일부 수정한 재결정 사항을 조만간 발표할 것으로 알려졌다.

하지만 NON-PVC 수액백과 관련한 세밀한 입증 작업 없이 애매한 권고 조치로 부정적인 여론을 피해가려는 인상을 준 식약청의 대응방식은 비난을 피할 수 없을 것으로 보인다.

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