생존연장 실패 등 최신자료만 허가사항에 반영
식약청, "특별한 대안없다"…"하지만 한국인대상 임상시험 시행하라" 조치
대규모 임상에서 부정적 연구 결과가 도출, 시장퇴출 논란에 휩싸였던 폐암치료제 이레사(게피티니브)에 대해 식약청이 일부 허가사항을 변경하는 수준의 결정을 내렸다．
이번 결정은 지난 6월 17일 FDA가 이레사에 대해 신규처방을 엄격히 제한하는 조치를 취한 것과는 달리, 기존 임상결과와 이상반응 사례를 명시하는 것에 그쳐, 아시아인과 한국인에 대한 잠재적 효과를 인정한 조치로 풀이된다．
식약청 의약품관리과 이동희 사무관은 30일 "일본을 포함 전세계 35개국에서 판매되고 있고 한국에서 이 제품의 효과를 본 사람이 많다는 점 등을 고려, 허가사항 일부를 변경하는 조치를 취하기로 결정했다"고 밝혔다．
이번에 변경된 허가사항은 간질성폐렴 악화 내용과 생존율 연장 입증에 실패한 다국적 3상 임상 결과를 반영하는 것이 주요 내용이다．
식약청은 이레사 복용후 간질성폐렴이 악화되고 치명적인 증례가 보고됨에 따라 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 이 제품의 사용을 제한했다．
또한 이레사로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성(생존율 연장에 대하여 입증 실패한 다국적 3상 임상시험 결과 포함) 등에 대해 충분히 설명한 후 환자의 동의 하에 투여토록 지시했다．
이레사의 판매사인 한국아스트라제네카 측은 "이레사는 국내 임상 데이터가 충분한 제품이며, 식약청이 자료들을 검토한 결과 유효성에 문제가 없다는 결론에 이른 것"이라고 평가하고 "따라서 미국처럼 허가제한이 필요없고 일본과 같이 최근 정보를 업데이트하는 차원에서 끝낸다는 것이 주요 내용"이라고 설명했다．
한편 식약청은 이레사의 재심사기간 중 제출토록 돼 있는 3상 자료를 한국인을 대상으로 실시, 2009년까지 제출토록 한국아스트라제네카에 요구했다． 재심사기간내에 제출해야 하는 항암제의 임상3상 자료는 반드시 한국인을 대상으로 할 필요는 없었으나, 이에 대한 조건을 변경한 것．
이번 식약청의 결정은 FDA보다 일본후생성의 허가사항을 참조한 것으로 알려졌으며 FDA의 정보와는 달리 쥐를 대상으로 한 2년간의 발암성 시험 결과 간세포선암이 통계적으로 유의하게 증가했다는 최근 자료도 추가토록 했다．
