퍼블릭시티즌, 약이 원인인지 알 수 없단 FDA의견에 반박
"현재 경고문구를 블랙박스로 바꾸어야" 주장
'발기부전약이 실명을 유발하는 원인인지 알 수 없다'는 FDA의 입장에 대해, 퍼블릭시티즌이 "비슷한 인자를 가진 환자를 대상으로 하는 약에서는 실명보고가 훨씬 적었다"며 '발기부전약에 의한 실명'에 무게를 둔 주장을 펼쳤다．
미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 20일 "비아그라, 시알리스, 레비트라 및 고혈압치료제 레바티오에 대해 블랙박스 경고를 삽입할 것"을 FDA에 청원서를 통해 요구했다． 현재 이에 관한 내용은 사용상의 주의사항에 포함돼 있는 수준이다．
발기부전치료제 판매사들과 FDA는 NAION(non-arteritic ischemic optic neuropathy·비동맥허혈시신경장애)이 당뇨나 심질환 등 위험인자를 가진 환자에서 흔히 나타나는 만큼 발기부전치료제와 연관이 있다고 결론낼 수 없다는 입장이었다．
하지만 퍼블릭시티즌은 비슷한 위험인자를 가진 환자들을 주대상으로 하는 콜레스테롤저하제 리피토의 경우 NAION 발생이 훨씬 적어 NAION이 발기부전치료제와 연관이 있다는 것을 뒷받침한다고 주장했다．
이 단체에 따르면 비아그라 100만 처방당 NAION 발생건수는 리피토보다 18배가 많았으며 시알리스는 25배가 많았다． 퍼블릭시티즌은 이런 사실은 실명위험이 FDA가 알고 있는 것보다 발기부전치료제와 연관이 많음을 보여준다고 주장했다．
또 FDA의 이상반응 자료를 분석, 비아그라가 전체 258건의 NAION 보고 중 19%를 차지해 가장 많은 것으로 나타났다고 밝혔다．2위를 차지한 인터페론보다 두배나 많은 건수이다． 단체는 해당 약이 NAION의 첫번째 의심요인으로 지명된 자료만을 분석대상으로 했다．
퍼블릭시티즌은 "여러 인자가 복합적인 것은 사실이나, 그 중 하나는 분명히 약이다"고 주장했다．
또한 "현재 경고문구는 FDA가 아닌 해당 제약사들이 작성한 것이며 라벨의 수많은 정보들 사이에 파묻혀 그 중요성이 축소되고 있다"며 블랙박스로 경고 수준을 높여야 하고 안전성서한을 배포해야 한다고 주장했다．
