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updated. 2024-03-29 15:21 (금)
약효동등성시험문제점 추궁
약효동등성시험문제점 추궁
  • 장준화 기자 chang500@kma.org
  • 승인 2000.10.26 00:00
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식품의약품안전청 국감 여야 의원들은 20일 식품의약품안전청 국정감사에서 대체조제의 기준이 되는 의약품 약효동등성 시험의 문제점 및 확보 방안 등에 대해 집중 추궁했다.

손희정 의원(한나라당)은 “총 43건의 생동성시험 자료분석 결과, 지금까지 생동성시험을 관리·감독해 온 정부당국은 물론 시험책임자나 자체 심사위원회(IRB), 그 어느 누구도 이들 피험자들의 건강과 인권문제는 조금도 관심이 없었다”며 “이들의 행태에 대해서는 반드시 엄중한 책임추궁이 있어야 한다”고 질타했다.

이종걸 의원(민주당)은 “지난 2월부터 올 8월말까지 총 3,065품목의 약효동등성 시험결과 제출품목중 불과 4.7%만이 부적합한 판결을 받고 나머지 95%는 모두 대체조제가 가능한 의약품으로 고시됐다”며 “이같이 적합 판정이 높게 나온 이유는 각 제약업체가 제출한 서류 심사만으로 그 적합 유무를 가린 때문이 아니냐”고 추궁했다.

이원형 의원(한나라당)은 “현재 의약품의 총 허가수는 4만4,353품목인데 허가품목의 35.8%만 생산되고 약효동등성 품목의 40%만 생산되는 것은 오리지날 제품에 대한 카피 약품 생산에 필요한 허가부터 받아 놓고 보자는 현상으로 지나친 허가의 남발이고, 실제 허가규정이 너무 허술한 것이 아니냐”고 질책했다.

고진부 의원(민주당)은 “약을 만든 회사에서 자신들의 약을 시험한 자료를 가지고 약효동등성을 인정한다는 것은 상식적으로도 납득하기 힘든 부분이며, 또한 비교 용출시험의 경우 용출률이 낮게 나타나 자체시험 결과 부적격 판정된 품목들이 반복적으로 재시험을 실시하여 동등성을 인정받는 경우가 많다”며 “시험자료의 신뢰성을 철저히 검증하기 위한 대책이 있는지”를 물었다.

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