KAIRB 공청회...설문조사 결과 발표
운영주체는 민간 주도 압도적 지지

최근 황우석 교수의 연구를 둘러싼 윤리 논란의 와중에 IRB(임상연구심의기구협의회)의 역할에 대한 관심이 집중되고 있는 가운데 각기관별 소규모 IRB 보다는 대규모 공동 IRB를 구성해 운영하는 것이 필요하다는 의견이 대다수를 차지했다.

대한임상연구심의기구협의회(KARIB)가 제3회 연례워크숍(11월 28~29일·서울대병원 임상의학연구소)을 통해 마련한 공동 IRB 공청회에서 발표된 설문 결과에 따르면 대부분 공동 IRB에 찬성하는 것으로 나타났다．

KARIB가 연구자 94명을 비롯 각기관별 IRB 위원장·간사 40명 및 제약회사·제약의학회·임상시험연구회 등 제약계 관계자 43명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 연구자의 72．3%(68명)와 IRB의 75%(30명)가, 제약계는 43명 모두 찬성의사를 밝혔다．

공동 IRB라는 대명제에는 찬성 의견이 많았으나 구성방법·운영경비·설립근거 및 참여의사 등 세부적인 부분에서는 입장차이를 보여, 공동 IRB 설립 까지는 이같은 입장차를 줄이는 것이 관건으로 보인다．

공동 IRB가 설립될 경우 운영 주체에 대해서는 연구자의 82．4%(56명)가 민간조직의 형태를 원했으며, IRB와 제약계도 각각 73．3%(22명)와 72．1%(32명)가 민간조직이 운영해야 한다고 밝혔다． 정부조직을 원한 경우는 각각 10%, 20%, 23．3%에 그쳤다．

구성형태에 대해서는 연구자의 경우 '다기관 공동연구에 참여하는 기관에서 파견하는 사람으로 구성하는 임시 공동 IRB'와 '지역별로 인근 연구기관을 엮어 구성하는 상설 공동 IRB'가 각각 35．3%와 32．4%로 비슷했다. IRB의 경우에는 전자가 40%로 후자(23．3%)보다 많았다． 이밖에 공동 IRB 역할을 할 영리법인을 설립하거나 기존 IRB와 계약해 위탁하는 형태를 원하는 의견도 있었다．

반면 제약계는 이에 대해 '영리법인 설립'을 바라는 의견이 30．2%로 가장 많았다．

한편 공동 IRB의 구성에 대해서는 '임상시험관리기준(KGCP)' 및 '생명윤리및안전에관한법률'을 모두 충족시켜야 한다는 의견이 연구자의 57．4%, IRB의 46．7%에서 나왔다． 그러나 별도의 표준작업지침서(SOP)를 개발해 적용해야 한다는 의견이 연구자에서는 19．1%에 그쳤으나, IRB는 43．3%에 달했다．

운영경비에 대해서는 연구자에선 의뢰자가 부담하는 심사료(41．2%), 공동 IRB 참여기관 분담금(17．6%), 정부 지원(8．8%) 등이었으며 이 세가지를 모두 적용하는 것이 바람직하다는 의견은 29．4%였다． 반면 IRB의 경우 의뢰자 부담 심사료가 46．7%로 가장 많았다．

또 공동 IRB 설립의 근거와 관련, 연구자의 경우 임상시험실시기관의 규정 개정(57．4%)을 가장 많이 꼽았고 생명윤리및안전에관한법률 개정도 14．7%가 나왔으나, IRB는 KGCP 개정이 33．3%로 가장 많았고 생명윤리및안전에관한법률 개정을 제기한 경우는 없었다．

'IRB 인증제'에 대해서는 제약계의 93%, IRB의 80%, 연구자의 67%가, '위원인증제'에 대해서도 각각 95．3%, 75%, 68．1%가 필요하다고 밝혔다． 한편 공동 IRB 위원으로의 참여의사는 IRB가 70%로 연구자(54．3%)보다 많았다．

한편 이날 공청회에서 배경설명을 한 박병주 서울의대 교수는 미국·영국 등 선진국의 공동 IRB 현황을 소개하고 "불필요한 심의의 중복과 행정처리 기간을 줄이고 심의기준의 표준화가 가능해져 다기관 공동연구가 활성화될 뿐 아니라 계획서 변경 및 공동으로 대처해야 할 문제를 효율적으로 해결할 수 있다"고 공동 IRB의 필요성을 강조했다．