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25건 사망례 ADHD치료제 연관여부 논란
25건 사망례 ADHD치료제 연관여부 논란
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.02.10 17:25
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FDA, "4년간 25명 사망…어린이 19명 포함" 보고서발표
"약과의 연관성 아직 확립안돼" 의견도

FDA가 ADHD(주의력결핍과잉행동장애)치료제를 사용한 환자에서 심각한 심혈관계 문제가 발생했다는 보고서를 발표했다.

FDA는 8일 1999년부터 2003년까지 4년간의 보고서를 통해 ADHD 치료제를 복용한 환자들에서 54건의 심각한 심혈관계 문제가 발생했으며 25명이 사망했다고 밝혔다.

사망자 중 어린이는 19명이었으며 심근경색이나 뇌졸중, 고혈압 등을 겪은 어린이 사례도 26건에 이르는 것으로 나타났다.

하지만 FDA는 ADHD치료시 나타나는 매우 드문 갑작스런 사망은 면밀한 주의관찰을 요하는 이슈일 뿐이라고 지적하며 약과의 연관성이 확립된 것이 아니라는 의견을 덧붙였다.

FDA에 따르면 수년간의 임상시험에서 이 약물과 심각한 심장 문제에 연관성이 있다는 증거는 나타나지 않았다. 미국립정신건강연구원의 톰 인셀 박사 역시 "통제된 임상에서 이 약들이 심장을 상하게 한다는 증거는 찾을 수 없다"고 강조했다.

그러나 이런 임상시험들이 충분히 많은 환자를 대상으로 하지 않았거나 기간이 짧아 매우 작은 위험증가까지 밝혀내기는 힘들었을 것이란 의문도 제기되고 있다.

FDA보고서에서 역시 혈압이나 심박수를 증가시키는 약물들은 심혈관계 위험을 증가시킨다는 것은 잘 알려진 사실이라는 점을 인정하고 있다.

이같은 우려는 FDA발표 다음날 열린 FDA자문위원회의 논의 결과에 반영됐다. 9일 자문위는 15대 0이라는 투표결과로 잠재적인 심혈관계 위험을 환자들에게 알려야 한다는 결론을 이끌어 냈다. 이 내용은 FDA에 권고될 예정이다.

또한 8대 7의 결과로 이 약물들에 블랙박스 경고 삽입이 필요하다는 의견도 채택됐다. 자문위는 블랙박스에 이런 약물들이 혈압을 상승시키고 심근경색이나 뇌졸중, 갑작스런 사망을 일으킬 수 있다는 내용이 포함돼야 한다고 밝혔다.

FDA자문위는 ADHD치료제인 암페타민/덱스트로암페타민, 메칠페니데이트, 메탐페타민, 덱스메칠페니데이트에 대한 이상반응 분석 결과 심각한 심혈관계 이상반응과 갑작스런 사망은 암페타민에서 메틸페니데이트보다 높게 나타났다고 설명했다.

하지만 FDA관계자는 "이들 약물들의 라벨은 현재 매우 적합해 변경할 필요가 없다고 본다"는 의견을 밝혔다.

한편 지난해 캐나다 보건당국은 암페타민/덱스트로암페타민 제제인 Adderall서방정에 대한 판매중지 결정을 내렸으나, 연구를 진행한 후 다시 판매를 재개토록 허락한 바 있다.

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