식약청, GMP 최우수·최하위 39개 업소명단 공개
태극·목산·경인 등 23개소는 '집중관리대상' 불명예
식약청이 205개 GMP(우수의약품 제조 관리기준) 업소의 관리수준을 평가한 결과 15개 업소가 최상등급인 '우수업소'로 선정됐다．
반면 23개 업소는 최하등급인 '집중관리대상'으로 분류됐다．이들 집중관리대상은 향후 약사감시가 강화되며, 개선이 되지 않을 경우 제조업무 정지 등 조치가 취해질 것으로 보인다．
식약청은 27일 이같은 내용을 담은 '우수의약품 제조·품질관리실태 평가결과'를 발표했다．
발표에 따르면 최상등급인 우수업소는 녹십자(용인공장)·대웅제약(향남공장)·동국제약(회죽리공장)·동아제약(달성공장·천안공장)·동화약품공업·에스케이케미칼·엘지생명과학·종근당·태평양제약·한국로슈·한국베링거인겔하임·한국쉐링·한국얀센·한국엠에스디·한독약품 등 15개 회사(16개소, 38개 제형)이다．
이 중 종근당은 6개 제형에서 우수등급을, 한독약품은 5개 제형, 한국베링거인겔하임과 동아제약 천안공장은 4개 제형에서 우수등급을 받았다．
집중관리대상은 경방신약·경인제약·경진제약사·구미제약·극동제약(인천공장)·기화제약·대림제약·대일화학공업·돌나라한농제약·동의제약·동인당제약·목산약품·삼영제약·서울제약·쎌라트팜코리아·영풍제약·위더스메디팜·인바이오넷·일심제약·태극약품공업·한국웰팜·한국프라임제약·한중제약 등 23개소(30개 제형)으로 나타났다.
특히 태극약품공업은 4개 제형에서 집중관리대상으로 구분됐으며 목산약품은 3개 제형, 대일화학공업과 경인제약은 각각 2개 제형에서 최하위 등급을 받았다．
식약청은 "우수 업소는 의약품 제조·품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하고 있으며, 선진 GMP 기준을 자체 설정하여 이행하고 있는 반면, 집중관리대상 업소는 대부분 규모가 영세하여 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다"고 설명했다．
집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화, 개선이 되지 않는 경우 GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령·제조업무 정지 등의 강력한 조치를 취할 예정이다.
이번 평가결과는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화하여 차등관리하기 위해 식약청이 GMP 제조업소 205개소(506개 제형)를 대상으로 관리 실태를 평가한 것이다.
식약청은 GMP업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 기대하며, 제도를 더욱 발전·정착시켜 나갈 것이라고 밝혔다.
