이일섭(한국제약의학회장, 한국GSK부사장)
우리나라의 임상시험은 2000년 이후 양적, 질적으로 괄목할 만한 성장을 지속해왔다. 제약회사에서 지원하는 임상시험 뿐 아니라 연구자 주도 임상시험도 늘어가고 있는 추세다.
최근 임상시험에 대한 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 임상시험 등록에 대한 국제적인 합의가 있었다. 사전에 이러한 요구조건을 만족시키지 못할 경우 연구결과를 의학잡지에 발표하지 못하는 사태가 발생할 수도 있다. 이를 미연에 방지하고자 한국제약의학회는 임상시험 발표시 전제 조건이 되는 임상시험 사전 등록에 관해 여러 연구자들에게 알리고자 한다.
2004년 9월 NEJM을 비롯한 유수의 의학잡지 편집장들로 구성된 ICMJE는 임상시험등록에 대한 성명서를 발표했다. 발표의 배경은 다음과 같다.
모든 연구자는 그들의 연구를 윤리적으로 시행하며 정직하게 그 결과를 보고할 의무가 있으며, 정직한 결과 보고는 모든 임상시험의 존재를 밝히는 것으로부터 시작된다. 그러나 불행하게도 임상시험의 결과를 선택적으로 보고하는 사례가 있고 이것은 임상적인 의사 결정을 왜곡시킨다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 ICMJE는 포괄적인 임상시험등록을 그 대안으로 제시했다.
즉 ICMJE 회원 의학잡지는 논문이 잡지에 게재되는 전제 조건으로 공공의 임상시험등록소(public trial registry)에 임상시험 사전 등록을 요구하기로 한 것이다. 모든 임상시험은 환자 모집 시점 혹은 그 이전에 등록돼야만 한다. 이러한 정책은 2005년 7월 1일 이후 환자 모집을 시작하는 모든 임상시험에 적용된다.
여기서 임상시험이라 함은 의학적 중재(medical intervention)와 Health Outcome 사이의 관계를 규명하기 위하여 사람을 의학적 중재와 비교군에 전향적으로 배정하는 연구를 의미한다. 또한 의학적 중재는 약물·수술 방식·의료기기·행동치료 등을 포함한다.
ICMJE에서는 임상시험등록소가 다음과 같은 조건을 갖출 경우 인정하기로 했다. ▲비용 없이 대중이 접근할 수 있을 것 ▲모든 등록하려는 사람에게 개방돼 있을 것 ▲비영리단체에 의해 운영되고 있을 것 ▲등록 자료의 유효성을 확인할 수 있는 체계를 갖추고 있을 것 ▲인터넷을 통해 검색 가능할 것 그리고 ▲요구되는 모든 자료의 요소를 포함하고 있을 것 등이다.
2006년 1월 현재 ICMJE가 인정하고 있는 임상시험등록소는 www.actr.org.au, www.clinicaltrials.gov, www.ISRCTN.org, www.umin.ac.jp/ctr/index/htm, www.trialregister.nl 등이며 등록방법은 각 웹사이트를 참조해야 한다.
모든 임상시험은 임상시험 의뢰자가 내용을 등록해야 하는데, 제약회사가 의뢰자가 되기도 하며 연구자 주도 임상시험의 경우 연구자 스스로 등록절차를 시행해야 한다. 현재 많은 국제적 의학잡지는 투고의 전제 조건으로 임상시험의 계획단계에서 이를 임상시험등록소에 등록할 것을 요구하고 있다. 이를 간과할 경우 많은 노력을 들인 임상시험에서 훌륭한 결과를 얻었음에도 불구하고 유수의 의학잡지에 게재하지 못하는 불이익이 초래될 수 있다. 우리나라의 많은 연구자들이 이 내용을 숙지, 훌륭한 의학잡지에 그들의 연구성과를 많이 발표할 것을 기원한다.
