2007년 20개 성분, 2008년 40개 성분 재평가
9월 31일까지 생동성 시험계획서 제출해야
내년에 1411개 의약품에 대한 생물학적동등성 재평가가 이뤄진다.
식품의약품안전청은 21일 20개 성분 1411품목을 2007년 생물학적동등성 재평가대상으로 선정, 공고했다．
생동성 대상성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실(세파드록실일수화물), 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등 20개 성분．
식약청은 이와 함께 2008년 생물학적동등성 재평가대상으로 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린(독시사이클린하이클레이트), 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리바비린, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신, 메토클로프라미드(염산메토클로프라미드), 바클로펜, 브롬페리돌, 브롬화피나베리움, 사이클로스포린, 설린닥, 세팔렉신, 아세메타신, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산베라파밀, 염산톨페리손, 염산트라마돌, 염산티클로피딘, 염화옥시부티닌, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 캅토프릴, 테오필린, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루시놀, 피라세탐, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌, 황산살부타몰 등 40개 성분을 예고했다．
이들 품목은 의약품재평가실시에 관한 규정에 따라 품목별로 의약품 재평가 신청서를 제출해야 한다． 생물학적동등성시험 계획서는 9월 31일까지, 생동성 결과보고서는 2007년 3월 31일까지 식약청 의약품관리팀에 제출해야 한다．
한편, 문헌 재평가 대상은 13개 약효군 2125품목으로 정리됐다．
대상약효군은 조직부활용약(410)·종양용약(420)·기타의 조직세포의 치료 및 진단(439)·기타의 조직세포의 기능용의약품(490)·화학요법제(620) 등이며, 대상품목은 건일제약의 '레보비트정'등 2125개에 달한다． 문헌 재평가를 위해 제출해야 하는 자료는 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함), 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료, 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정(식약청고시)에서 정하는 자료, 품목허가증(신고필증) 사본 등이다． 문헌 재평가 대상 품목은 12월 31일까지 자료를 제출하면 된다．
