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덱사메타손제제 등 허가사항 변경

덱사메타손제제 등 허가사항 변경

  • 김인혜 기자 kmatimes@kma.org
  • 승인 2001.01.11 00:00
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식품의약품안정청은 호르몬제와 피임제 등 비뇨생식기관 및 항문용약을 포함, 823품목에 대한 2000년도 의약품 재평가 결과를 발표했다.

이에따라 식약청은 부신호르몬제인 `덱사메타손 제제'와 `태반성성선자극호르몬 제제' 등은 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 기허가된 내용을 1월내로 변경할 것을 지시했다. 또 `스테아로일글리콘산프레드니솔론 제제' 등 6품목에 대해 국내 임상시험 결과를 추가로 제출하도록 지시했다. 식약청은 재평가 대상품목의 제조업자 및 수입업자가 재평가 결과를 이행하도록 지속적인 약사 감시를 실시할 계획이다.
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