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불량의약품, '수액제 불량'이 최다
불량의약품, '수액제 불량'이 최다
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.09.27 13:38
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'백터짐·연결부위 불량'만 전체 25%차지
원인은 '제조공정결함'이 가장 많아
대책마련 요구엔 제약사 절반 '나몰라라'

지난 4년간 국내 대형종합병원에서 발생한 불량의약품 신고건수를 분석한 결과, 수액제를 포함한 주사제 관련 보고가 가장 많은 것으로 나타났다.

특히 수액제의 경우 백(bag)이 아예 터졌거나 연결부위가 불량한 사례도 많아 미생물 침투 가능성 등 심각한 문제점을 드러냈다. 하지만 해당 제약사들은 '향후 개선하겠다'는 식의 답변만 내놓고 있어 빈축을 사고 있다.

2003∼2006년 연세대 세브란스병원에서 발생한 품질 불량의약품 분석 자료에 따르면 전체 발생건수는 186건에 달했으며 이중 경구제 관련 보고가 36건(19.3%), 수고제 24건(12.9%), 시럽제 6건(3.2%), 주사부외품 1건(0.5%), 주사제 119건(64%)이었다.

불량 발생원인은 기준제조공정 결함이 38건으로 가장 많았으며 사용상부주의·제품결함아님 등 '제조사측' 잘못이 아닌 경우는 각각 3건과 6건에 불과했다.

한편 보고건수가 가장 많은 주사제의 경우 수액백과 관련된 보고가 46건으로 전체의 25%에 해당하는 등 심각한 것으로 드러났다. 이 중에는 약품 백에 적힌 용량과 실제 용량이 다른 '황당한' 경우도 있었다.

이런 불량은 미미하더라도 미생물이 침투할 개연성이 있는 등 환자에게 치명적일 수 있지만 이에 대한 제약사의 예방 노력은 다소 미흡한 것으로 조사결과 나타났다.

세브란스병원이 각 생산 및 공급사에 보낸 186건의 해명요청서 중 47%인 88건만이 회신을 받은 것으로 조사됐으며 이마저도 대부분(81건) '앞으로 개선하겠다'는 내용에 불과했다.

성분분석 등 자체 실험결과를 첨부한 건수는 59건이었다.

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