자료미확보 576개 생동시험 다시 해야
75개 직접생동 품목과 120개의 위탁제조 품목이 자료조작 혐의로 허가가 취소된다.
1, 2차 발표에서 89개 품목이 취소된 데 이어 생동성 자료 조작을 통해 허가취소 처분을 받게 된 품목은 총 284개로 늘어났다.
식약청은 28일 이같은 내용의 생동성 자료조작 최종결과를 발표했다. 식약청은 자료미확보 576개 품목에 대해서는 생동성 시험을 재실시토록 하는 방안 등 향후 대책도 마련했다.
식약청은 직접생동시험 총 1223건 중 자료가 확보된 647개 품목에 대한 조사를 통해 최종적으로 자료일치 532개, 불일치 115개를 밝혀냈다. 자료미확보 품목 576개에 대해서는 국민 불안감 해소차원에서 생동성 재평가를 실시토록 했다.
생동성재평가는 다빈도 의약품부터 연차적으로 시행하게 되며, 이와는 별도로 GMP 실태조사와 시중유통품 수거 검사 등도 병행하기로 했다.
이에 해당하는 제약사는 현행 생동성 시험기준에 맞게 시험을 다시 실시하여 식약청에 제출, 평가받아야 한다.
▲조작이 확인된 75개 품목(3차발표분)
시험기관 |
회 사 명 |
제 품 명 |
조치(예정)내용 |
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1 |
강원대학교 |
극동제약 |
록시틴정
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공고 삭제
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종근당 |
종근당세파클러캅셀
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공고 삭제
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진양제약 |
네오세프캅셀
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공고 삭제
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2 |
경희대학교 |
동국제약 |
티볼렌정
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허가 취소
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3 |
단국대학교 |
한국콜마 |
한국콜마멜록시캄캡슐
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허가 취소
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4 |
랩프런티어 |
아주약품 |
가로틴캡슐300밀리그람 |
허가 취소
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유한양행
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가바액트캡슐300밀리그람 |
허가 취소
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유한양행 |
가바액트캡슐100밀리그람 |
허가 취소
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대화제약 |
메피린정
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허가 취소
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영일제약 |
글리벤정2밀리그람 |
허가 취소
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유영제약 |
아메드정2밀리그람 |
허가 취소
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유한양행 |
글라디엠정2밀리그람 |
허가 취소
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휴온스 |
아베린정2밀리그람 |
허가 취소
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종근당 |
하트프릴정5밀리그람 |
허가 취소
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유나이티드제약 |
트리프릴정
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허가 취소
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태평양제약 |
레프록신정
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공고 삭제
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동아제약 |
리오페돈정
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허가 취소
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유나이티드제약 |
포린에이네오랄연질캡슐 |
허가 취소
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뉴젠팜 |
마가시딘정
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공고 삭제
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유영제약 |
아로낙정
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허가 취소
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유한양행 |
볼렌드정10밀리그람 |
허가 취소
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메디카코리아 |
엘즈텐캡슐
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허가 취소
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제일약품 |
세크레톨캡슐
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허가 취소
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영진약품 |
셀프롤정200밀리그람 |
허가 취소
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한미약품 |
티리진정
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공고 삭제
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일동제약 |
에나스틴정10밀리그람 |
허가 취소
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메디카코리아 |
유리넬정
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허가 취소
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미래제약 |
유로빈정20밀리그람 |
허가 취소
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삼천당제약 |
클라베린정20밀리그람 |
허가 취소
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신일제약 |
뉴웰비정
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허가 취소
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일동제약 |
믹토넘정20밀리그람 |
허가 취소
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코오롱제약 |
프로린정20밀리그람 |
허가 취소
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서울제약 |
로랑캡슐
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허가 취소
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영풍제약 |
후루작캡슐
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허가 취소
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삼일제약 |
잘펜정 |
허가 취소
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영풍제약 |
카베놀정25밀리그람 |
허가 취소
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종근당 |
헤리클로정500밀리그람 |
허가 취소
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뉴젠팜 |
플루코젠캡슐
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허가 취소
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명문제약 |
푸라칸캡슐
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허가 취소
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동아제약 |
알로피아정
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허가 취소
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삼일제약 |
테스피나정
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허가 취소
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수도약품 |
피나프로스정
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허가 취소
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참제약 |
유니페시아정
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허가 취소
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5 |
바이오코아 |
동화약품 |
판토프라정40밀리그람 |
허가 취소
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6 |
삼육대학교 |
건일제약
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레카닌정
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허가 취소
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7 |
서울대학교 |
한미약품 |
란소졸정
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허가 취소
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한국알리코팜 |
슈픽심캡슐
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허가 취소
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한미약품 |
프리베린정
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허가 취소
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한국알리코팜 |
플루졸캡슐
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허가 취소
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8 |
순천향대학교 |
삼진제약 |
세라진정
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공고 삭제
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9 |
아이바이오팜 |
명인제약 |
아테노린정50밀리그람 |
공고 삭제
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알파제약 |
포스딘정
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공고 삭제
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10 |
연세대학교 |
다림바이오텍 |
포살렌정
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허가 취소
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11 |
영남대학교 |
신일제약 |
페리날정
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공고 삭제
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한미약품 |
무조날정
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허가 취소
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12 |
한국의약품 |
유나이티드제약 |
한국유나이티드 |
공고 삭제
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동화약품 |
시폭사신정250밀리그람 |
공고 삭제 |
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신일제약 |
세타뉴런정
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허가 취소
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13 |
인제대 부산백병원 |
대우약품
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레바딘정
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허가 취소
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대우약품 |
타스펜이알서방정650밀리그람 |
공고 삭제
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유한양행 |
톨라딘정2밀리그람 |
신청서류반려 |
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대우약품 |
플루코졸캡슐
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공고삭제
및 반려 |
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14 |
중앙대학교 |
현대약품 |
카독실서방정4밀리그람 |
허가 취소
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15 |
충북대학교 |
구주제약 |
무코레바정
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허가 취소
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제이알피 |
제이알레바미피드정
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허가 취소
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일화 |
레사신정
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공고 삭제
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서울제약 |
토레스정
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공고 삭제 |
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메디카코리아 |
세파드로캡슐
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공고 삭제
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구주제약 |
클리프서방정375밀리그람 |
공고 삭제
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메디카코리아 |
세피릭스캡슐
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허가 취소
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구주제약 |
에어로펜정
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허가 취소
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국제약품 |
푸코졸캡슐
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허가 취소
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동구제약 |
디코나졸캡슐
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허가 취소
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태준제약 |
네오코날정
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허가 취소
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16 |
한양대학교 |
유나이티드제약 |
온프란정
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허가 취소
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