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updated. 2024-03-29 14:11 (금)
195품목 조작확인...576개 '생동재실시'
195품목 조작확인...576개 '생동재실시'
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2006.09.29 01:04
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직접생동 75개 위탁제조 120개 조작 추가확인
자료미확보 576개 생동시험 다시 해야
▲ 28일 생동조작 최종 발표를 통해 허가 취소처분을 받게 된 품목이 284개로 늘어났다.

75개 직접생동 품목과 120개의 위탁제조 품목이 자료조작 혐의로 허가가 취소된다.

1, 2차 발표에서 89개 품목이 취소된 데 이어 생동성 자료 조작을 통해 허가취소 처분을 받게 된 품목은 총 284개로 늘어났다.

식약청은 28일 이같은 내용의 생동성 자료조작 최종결과를 발표했다. 식약청은 자료미확보 576개 품목에 대해서는 생동성 시험을 재실시토록 하는 방안 등 향후 대책도 마련했다.

식약청은 직접생동시험 총 1223건 중 자료가 확보된 647개 품목에 대한 조사를 통해 최종적으로 자료일치 532개, 불일치 115개를 밝혀냈다. 자료미확보 품목 576개에 대해서는 국민 불안감 해소차원에서 생동성 재평가를 실시토록 했다.

생동성재평가는 다빈도 의약품부터 연차적으로 시행하게 되며, 이와는 별도로 GMP 실태조사와 시중유통품 수거 검사 등도 병행하기로 했다.

이에 해당하는 제약사는 현행 생동성 시험기준에 맞게 시험을 다시 실시하여 식약청에 제출, 평가받아야 한다.

▲조작이 확인된 75개 품목(3차발표분)

번호

시험기관
(분석기관)

회 사 명

제 품 명

조치(예정)내용

1

강원대학교

극동제약

록시틴정

공고 삭제

종근당

종근당세파클러캅셀

공고 삭제

진양제약

네오세프캅셀

공고 삭제

2

경희대학교(KIST)

동국제약

티볼렌정

허가 취소

3

단국대학교(바이오메디앙)

한국콜마

한국콜마멜록시캄캡슐

허가 취소

4

랩프런티어

아주약품

가로틴캡슐300밀리그람

허가 취소

유한양행

가바액트캡슐300밀리그람

허가 취소

유한양행

가바액트캡슐100밀리그람

허가 취소

대화제약

메피린정

허가 취소

영일제약

글리벤정2밀리그람

허가 취소

유영제약

아메드정2밀리그람

허가 취소

유한양행

글라디엠정2밀리그람

허가 취소

휴온스

아베린정2밀리그람

허가 취소

종근당

하트프릴정5밀리그람

허가 취소

유나이티드제약

트리프릴정

허가 취소

태평양제약

레프록신정

공고 삭제

동아제약

리오페돈정

허가 취소

유나이티드제약

포린에이네오랄연질캡슐
100밀리그람

허가 취소

뉴젠팜

마가시딘정

공고 삭제

유영제약

아로낙정

허가 취소

유한양행

볼렌드정10밀리그람

허가 취소

메디카코리아

엘즈텐캡슐

허가 취소

제일약품

세크레톨캡슐

허가 취소

영진약품

셀프롤정200밀리그람

허가 취소

한미약품

티리진정

공고 삭제

일동제약

에나스틴정10밀리그람

허가 취소

메디카코리아

유리넬정

허가 취소

미래제약

유로빈정20밀리그람

허가 취소

삼천당제약

클라베린정20밀리그람

허가 취소

신일제약

뉴웰비정

허가 취소

일동제약

믹토넘정20밀리그람

허가 취소

코오롱제약

프로린정20밀리그람

허가 취소

서울제약

로랑캡슐

허가 취소

영풍제약

후루작캡슐

허가 취소

삼일제약

잘펜정

허가 취소

영풍제약

카베놀정25밀리그람

허가 취소

종근당

헤리클로정500밀리그람

허가 취소

뉴젠팜

플루코젠캡슐

허가 취소

명문제약

푸라칸캡슐

허가 취소

동아제약

알로피아정

허가 취소

삼일제약

테스피나정

허가 취소

수도약품

피나프로스정

허가 취소

참제약

유니페시아정

허가 취소

5

바이오코아

동화약품

판토프라정40밀리그람

허가 취소

6

삼육대학교

건일제약

레카닌정

허가 취소

7

서울대학교

한미약품

란소졸정

허가 취소

한국알리코팜

슈픽심캡슐

허가 취소

한미약품

프리베린정

허가 취소

한국알리코팜

플루졸캡슐

허가 취소

8

순천향대학교

삼진제약

세라진정

공고 삭제

9

아이바이오팜

명인제약

아테노린정50밀리그람

공고 삭제

알파제약

포스딘정

공고 삭제

10

연세대학교(랩프런티어)

다림바이오텍

포살렌정

허가 취소

11

영남대학교

신일제약

페리날정

공고 삭제

한미약품

무조날정

허가 취소

12

한국의약품
수출입협회

유나이티드제약

한국유나이티드
염산메트포르민정

공고 삭제

동화약품

시폭사신정250밀리그람

공고 삭제

신일제약

세타뉴런정

허가 취소

13

인제대 부산백병원

대우약품

레바딘정

허가 취소

대우약품

타스펜이알서방정650밀리그람

공고 삭제

유한양행

톨라딘정2밀리그람

신청서류반려

대우약품

플루코졸캡슐

공고삭제 및 반려

14

중앙대학교

현대약품

카독실서방정4밀리그람

허가 취소

15

충북대학교

구주제약

무코레바정

허가 취소

제이알피

제이알레바미피드정

허가 취소

일화

레사신정

공고 삭제

서울제약

토레스정

공고 삭제

메디카코리아

세파드로캡슐

공고 삭제

구주제약

클리프서방정375밀리그람

공고 삭제

메디카코리아

세피릭스캡슐

허가 취소

구주제약

에어로펜정

허가 취소

국제약품

푸코졸캡슐

허가 취소

동구제약

디코나졸캡슐

허가 취소

태준제약

네오코날정

허가 취소

16

한양대학교

유나이티드제약

온프란정

허가 취소

 

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