한국측, FTA 협상서 약제비적정화방안 연내시행 미측에 통보
미국측, GMP·GLP·MRA 부정적 시각서 전향…재검토 표명
보건복지부는 한·미 FTA 4차 협상에서 '약제비 적정화 방안(DERP)'의 연내 시행을 위한 국내 준비 상황을 미국측에 통보하고 연내 시행 방침을 재확시켰다고 밝혔다．
또 현재 연내시행을 위해 규제개혁위원회 계류중임을 미국측에 통지하고, 미국측은 한국측 입장을 충분히 이해했다고 밝혔다．
유시민 복지부장관은 1일 복지부 종합 국정감사에서 지난 10월 23일~10월 26일까지 제주도에서 열린 FTA 4차협상에서 포지티브리스트 제도 도입에 대한 확고한 의지를 미측에 분명히 전달했다고 강조했다．
또 한국측 우수의약품생산 및 품질관리기준(GMP), 동물독성시험기준(GLP) 등 상호인정(MRA) 등에 대한 미국측의 긍정적 검토를 강하게 요청했다고 밝혔다．
유 장관은 "미국측은 당초 한국측 제기사항에 대해 부정적 입장을 견지했으나, 한국의 양국간 이익 균형 요청에 따라 재검토 의견을 표명한 것으로 보인다"고 덧붙였다．
특히 "한국측 요구에 대한 긍정적인 검토가 없는 경우 미국측 사항 중 어느 부분도 전향적 검토가 어렵다는 점을 분명히 했으며, 미국측은 재검토한 후 차기 협상때 답변을 주기로 했다"고 설명했다．
이밖에 "4차 협상에서는 차기 협상부터 실질적인 논의를 전개해 합의사항이 도출될 수 있도록 기반을 마련하는 것으로 의견을 모았으며, 지적재산권분야 협상은 양측 이견만을 재확인하고 성과없이 종료됐다"고 언급했다．
유 장관은 제5차 미국협상은 12월에 갖기로 했으며, 그 전에 11월 6일경 서울에서 추가협상을 하기로 잠정 합의했다고 밝혔다．
<주요 논의내용>
▶'약제비 적정화 방안' 연내 시행 재확인
- 연내 실시를 위해 국내 절차를 진행중이며, 11월 중순 이후 한·미간 합의된 사항은 추후 국내규정을 개정해 반영하겠다고 미국측에 통보．
- 미국측은 한국측 입장을 충분히 이해(completely understand) 한다고 답변．
▶우리측 요구사항에 대한 반영 요구
- 우리측 요구사항(의약품 GMP·GLP, 제네릭의약품의 MRA 추진, biogeneric 약식허가절차 마련)에 대해 긍정적 검토가 진행되지 않으면 미국측 관심사항인 chapter(업계의견 제출, 절차·지침공개, 독립적 이의신청절차 등), 정부간 위원회 등 미국측 제기사항에 대해 진전이 있을 수 없다는 점을 강조．
- 미국측은 우리측 제기사항에 대해 재검토해 차기 협상시 입장을 주기로 함．
▶통합 협정문안 검토
- 미국측은 혁신약의 가치 인정(모든 특허 의약품을 혁신약으로 인정해야 한다는 기존 입장 주장), 제네릭의 가격경쟁 체계 도입, 혁신약과 제네릭의약품 경제성평가 및 약가결정시 동일 절차 적용, 윤리적 영업행위, 의약품 등 위워회 설치 등의 중요성 강조．
- 우리측은 적절한 접근성(affordable access) 및 비용-효과성(cost effectiveness), 우수생산 및 품질관리기준 등의 상호인정 및 생물의약품 약식허가절차 등 강조．
- 미국측은 독립적 이의신청 절차 및 윤리적 영업행위에 대한 추가 제안을 전달．('독립적 이의신청 절차'는 복지부로부터 독립되고 원심을 번복할 수 있어야 하며, '윤리적 영업행위'는 의약품의 유통유인을 방지할 수 있는 제도적 조치 강구 요청)
▶의약품 지적재산권분야 양국 입장차만 재확인
- 우리측은 현행 국내법 수준에서 counter proposal을 내고, 미국측은 기존 입장을 고수함으로써 양국간 입장 차이 재확인．
- 품목허가 목적의 특허사용(bolar provision)관련, 우리측은 "의약품 시판허가를 위한 자료획득 목적의 특허권실시는 침해가 아니다"로 변경하는 수정안 제의．(미국측은 수용곤란 입장)
- 강제실시(compulsory licensing)관련, 우리측은 특허법에 의해서도 강제실시권이 매우 제한적으로 운용되고 있음을 들어 삭제 요구． 미국측은 강제실시 범위에 "인도적 차원의 의약품 수출"을 추가하는 선에서 동 조항의 존치를 주장．
- 품목허가 지연으로 인한 특허기간 보상 연장 관련, 우리측은 타국에서의 허가에 의한 지연 보상은 타당하지 않음을 주장． 미국측은 우리나라가 수입품목허가시 타국에서의 제조판매증명서제출을 요구하고 있는 점을 들어 불합리한 지연에 해당하므로 지연보상 필요성 주장．
- 식약청 소관 사항인 의약품-허가연계 및 원개발자의 자료독점권 보장 등은 논의하지 못함．
