FDA 전문가회의 결과에 대한 일문일답

보스톤사이언티픽코리아는 13일 약물방출스텐트(DES)에 대한 FDA의 발표를 놓고 기자 간담회를 열었다. 이 자리에서 이 분야의 국내 전문가인 김효수 서울의대 교수(심장내과)로부터 FDA가 내린 결론의 의미와 향후 전개 방향에 대해 들어봤다．

-후기 스텐트 혈전증이 급성 사망 등을 유발할 수 있는 심각한 부작용임에도 DES를 써야 하는 이유는 무엇인가．

관상동맥성형술과 일반금속스텐트(BMS), DES를 비교해보면 재협착으로 인한 재시술률이 각각 30~40%, 20~30%, 10% 수준이다． 다만 후기 스텐트 혈전증은 BMS의 대표적인 부작용인 재협착보다 그 심각성이 크기 때문에 문제가 된 것이다．

그러나 재협착으로 재수술을 시행했을 때 역시 10%에서 급성 심근경색이 발생할 수 있기 때문에 더 낫다고 볼 수만은 없다． 또 DES의 경우 다발성 병변이나 복잡한 병변일수록 효과가 높다는 점에 주목해야 한다．

-복잡한 병변 등 고위험군에서 DES를 사용했을 때 후기 스텐트 혈전증으로 인한 위험이 더 증가한다는 보고도 있는데．

일반적으로 임상시험에서 DES의 효과가 명확하게 규명된 경우는 단순한 병변에 대한 시술에 한정된다． 하지만 오히려 단순 병변보다 고위험 병변일수록 DES가 더 선호된다． 즉 고위험군에 대한 시술이기 때문에 부작용이 증가할 가능성이 있다． FDA에서도 이 점을 염두해 두고 실제 임상에서 고위험군에 대한 DES 시술 결과를 지속적으로 관찰해야 한다고 지적한 것이다．

-현재 항혈소판 치료제에 대한 보험급여 상황은 어떤가．

공식적으로는 DES 시술 후 6개월까지 급여를 인정한다． 하지만 학계에서 줄기차게 항혈소판 치료제에 대한 급여 인정 기간을 늘려줄 것을 요구한 결과, 12개월까지는 삭감되지 않고 있다． 하지만 정부가 분명하게 고시를 내려줄 필요가 있다고 본다．

어떤 전문가는 평생 사용할 것을 권고하고 있지만, 한정된 보험 재정 상황에서는 무리한 요구다． 앞으로 고위험군에 대한 명확한 기준을 마련, 보험급여를 차등 지급하는 방안이 고려돼야한다．

-외국에서 후기 스텐트 혈전증 발생률을 낮출 수 있는 새로운 스텐트를 개발하고 있다는데．

DES가 후기 스텐트 혈전증을 발생시키는 기전은 약물을 방출하고 남은 폴리머와 관련있는 것으로 알려져 있다． 따라서 체내에서 자연스럽게 소멸되는 폴리머가 개발되거나 스텐트의 금속부분이 일정시간 후 자동 소멸되는 스텐트가 개발된다면 부작용을 줄일 수 있으리라 예상한다．