22개 발암 위험 성분 허가금지

식품의약품안전청 암 발생 위험 경고
권련형 금연보조제 타르 및 일산화탄소 허용기준 10mg 이하로

식품의약품안전청은 모발 염색제로 장기 사용할 경우 방광암 발생 위험성이 있는 '1,7-나프탈렌디올' 등 22개 성분에 대해 허가금지한다고 26일 밝혔다． 궐련형 금연보조제(의약외품)에 대해서도 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 강화한다고 밝혔다．

식약청은 소비자 안전을 강화하기 위해 '의약품등 허가신청서 검토에 관한 규정 개정(안)'을 26일자로 입안예고했다고 밝혔다.

이번 허가금지 및 허용기준 강화는 EU집행위원회가 22개 모발 염색제 성분에 대해 12월 1일부터 사용을 금지한다고 발표한데 따른 것이다．

식약청은 암 발생 위험이 있는 22개 성분을 함유한 제제는 허가를 금지해 국내에서 판매할 수 없도록 했다고 밝혔다． 현재 국내에서는 이들 22개 성분을 함유한 제품을 허가하거나 생산·수입한 실적이 없는 것으로 파악됐다． 이와 함께 궐련형 금연보조제에 대해서도 외부포장에 경고 문구(이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다)와 위해성분 측정치를 기재토록 함으로써 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달할 수 있도록 했다고 덧붙였다．

식약청은 이번 개정(안)에 대한 의견수렴을 거친 뒤 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기중에 적용할 수 있을 것으로 전망했다．

식약청은 현재 시중에 유통중인 궐련형 금연보조제는 개정안 시행후 6개월 이내에 새로 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 경고 문구와 위해성분 측정치를 기재해야 한다고 밝혔다.

<허가금지되는 암유발 모발염색 22개 성분 현황>

▲ 6-메톡시-2,3-피리딘디아민 및 그 염산염(6-Methoxy-2,3-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제

▲ 2,3-나프탈렌디올(2,3-Naphthalenediol) 함유제제

▲ 2,4-디아미노디페닐아민(2,4-Diaminodiphenylamine) 함유제제

▲ 2,6-비스(2-히드록시에톡시)-3,5-피리딘디아민(2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-Pyridinediamine) 함유제제

▲ 2-메톡시메칠-파라-아미노페놀(2-Methoxymethyl-p-Aminophenol)함유제제

▲ 4,5-디아미노-1-메칠파라졸 및 그 염산염(4,5-Diamino-1-Methylpyrazole and its HCl salt) 함유제제

▲ 황산 4,5-디아미노-1-((4-클로르페닐)메칠)-1-수소파라졸(4,5-Diamino-1- ((4-Chlorophenyl)Methyl)-1H-Pyrazole Sulfate) 함유제제

▲ 4-클로로-2-아미노페놀(4-Chloro-2-Aminophenol) 함유제제

▲ 4-히드록시인돌(4-Hydroxyindole) 함유제제