Q A성형외과 원장은 수년전부터 의료기기 거래상으로부터 성형수술시 사용하는 보형물을 공급받아 왔다. 환자의 수요가 있을 때마다 전화로 요청을 하였고 보형물을 공급받은 것이다. 그런데 최근 의료기기상에 대하여 경찰 단속이 있다고 하면서 밀수된 의료기기는 사용할 수 없다고 한다. 과연 밀수된 의료기기를 사용할 수 없는 것일까?
A 인체에 사용하는 의료기기나 의료용품, 소모품이나 보철물, 보형물, 충전제 등은 안전한 제품이어야 하는 것이 상식이다. 이에 대하여 규율하던 법이 과거에는 약사법이었는데 의료기기법이 제정되면서 약사법 상의 내용이 삭제되고 의료기기법으로 규정이 이전되었다. 의료기기법에서는 '의료기기'라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다고 한다. 한편 의료기관에서는 식약청으로부터 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 사용하여서는 안 된다고 규정하고 있다. 임상실험이라고 해도 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 얻은 후 사용하여야 한다. 일반적으로 의사가 사용하는 물품은 약사법상 의약품(일반의약품 및 전문의약품)이나 의료기구인데 경우에 따라서는 고어텍스나 보형물, 실 등의 약효가 있는 것은 아니지만 인체에 투입되어 사용되는 물품이 있다. 의료기기법에서는 1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 등으로 나열하여 규정하고 있는 것이다. 약의 경우에는 약사법에 의하여 엄격하게 안전관리가 되고 있기 때문에 약사법에 따른 안전성을 획득하지 아니한 약을 아무리 의사라고 해도 함부로 사용할 수 없도록 되어있다. 또한 기타 보형물도 의료기기법에 따라 식약청에서 허가 또는 승인된 제품이외에는 사용하는 것이 법으로 금지되어 있는 것이다. 한 때, 러시아에서 특허를 가지고 있다고 하던 체내에 사용할 수 있는 실이나, 일본에서 유명한 의사가 개발한 의료기기 등이 해외 학회나 보따리상에 의하여 국내에 들어오게 되어서 일부 의료기관에서 사용되다가 경찰에 의하여 단속이 된 사례가 있다. 또한 식약청 승인이 있는 의료기기인 줄 알았는데 불법 밀수된 물건이어서 식약청승인이 없는 경우임에도 전후사정을 잘 모르고 사용하다가 경찰의 단속에 걸린 경우도 있다. 경찰은 이러한 물품을 단속할 때 우선 도매상이나 판매상에 대하여 압수수색을 하고 도매상 등으로부터 판매 장부를 확보하여 거래처인 의료기관에 대하여 단속을 하기 때문에 무허가 또는 무승인 의료용구나 의료기기를 취급한 경우에는 언제이고간에 경찰의 단속에 걸리게 될 가능성이 높다. 문제는 이러한 법규를 잘 모르고 있는 의료기관이 매우 많다는 것이다. 아무리 선진국이나 선진 해외 학회에서 임상실험을 통하여 널리 알려진 의료기기라고 하더라도 국내법에 따른 허가나 승인을 받지 못한 경우에는 의료기기법 위반이 될 수 있다. 또한 이러한 무허가 밀수 의료기기를 판매하는 경우에는 대부분 세금계산서나 영수증을 발행하지 아니하는 경우가 많다. 이러한 때에는 반드시 의료기기 납품업체에 식약청 승인을 받은 의료기기인지 여부를 사전에 확인하고 사후에도 반드시 정식으로 세금계산서 등을 발행받아 놓을 필요가 있다. 승인을 받은 것으로 잘못 알았지만 당해 거래업체에 세금계산서를 발행받아 보관하고 있던 것이 확인이 되어 의료기기법 위반에 대하여 혐의없음 결정을 받은 사례가 있었다. ☎ 02-3477-2131
