한미·유한·CJ…염 빼거나 이성질체 등 후속타 개발 중
약가인하·판도변화 대비 차원…개량신약 인정은 '글쎄'
고혈압약 노바스크 제네릭 선도업체들이 2세대 암로디핀 개발에 박차를 가하고 있다．
한미약품과 CJ제일제당이 S-암로디핀 제제를 개발중이며 유한양행은 염(salt)을 빼버린 제품의 임상시험에 착수했다． 향후 시장판도가 바뀌거나 현재 시판중인 제네릭의 가격이 인하될 것을 대비하는 차원이다．
하지만 최근 혈전용해제 플라빅스의 염을 바꾼 '프리그렐'이 건보공단에 의해 '개량성'을 인정받지 못하고 제네릭 최저가를 제시받는 일이 생기자, 암로디핀 2세대 개발 업체들의 고민도 덩달아 커지고 있다．
한미약품은 자사의 아모디핀(캠실산 암로디핀 5mg) 후속타로 'HM70139'란 이름의 캠실산 S-암로디핀 2.5mg을 개발하고 있으며 CJ제일제당도 '아디핀산 S-암로디핀 2.5mg' 개발을 진행중이다.
두 회사는 모두 암로디핀 이성질체의 선두주자 레보텐션(베실산 S-암로디핀, 안국약품)과 동등성을 입증하는 비교 임상시험을 하고 있다.
한미약품 관계자는 "향후 시장 판도가 암로디핀 이성질체로 넘어가는 것을 대비하기 위한 차원"이라고 말했다．
특히 두 회사는 화이자와 특허분쟁 중인 레보텐션과는 달리, 자체 개발했거나 분쟁시비가 없는 염을 사용하고 있기 때문에 소송결과에 상관없이 출시 가능하다는 장점을 가지고 있다.
유한양행은 아예 염을 제거한 무염제제를 개발중이다． 암로핀F란 이름으로 노바스크와 비교임상시험 중이다. 회사측은 "약가재평가에 의해 암로핀 가격이 40% 가량 인하될 것으로 예상돼 이를 대체할 품목을 개발하는 것"이라고 설명했다．
하지만 이들의 계획이 순조롭게 진행될지는 아직 미지수다． 정부가 기존 약의 성분을 약간 변경한 약에 대해 개량성을 인정해주지 않고 있기 때문이다． 여기에 시장에 암로디핀 성분 약물이 수십 개 나와있다는 점을 고려하면 이들이 개발중인 '약간 다른' 약들이 만족스런 약가를 받기는 어렵다는 분석이 지배적이다.
유한양행 관계자는 "프리그렐 약가협상 불발 후 이런 전략이 다소 불확실해진 것은 사실이지만 임상에 착수한 만큼 개발은 계속 진행할 계획"이라고 말했다．
한미약품도 "새 약이 아모디핀을 대체할 것이라고는 생각하지 않으며 '만일의 경우'를 대비하는 것이라고 할 수 있다"고 말했다．
