자사 고혈압약 니페디핀 비교임상 결과 소개
"임상연구 결과도 공유할 수 없다"
고혈압약 아달라트오로스(니페디핀 서방형 제제)를 판매하는 바이엘헬스케어가 "제네릭과 오리지널은 분명히 다르다"는 결론이 담긴 임상연구 두 편을 소개했다．
자사에게 유리한 임상연구를 알리는 것이 그다지 이상한 일은 아니지만, 바이엘의 경우 최근 니펜디핀 제네릭 제품이 생동성 조작 사건에 휘말려 품목 취소된 사례를 거론하며 이들을 자극하려는 모양새를 띠고 있어 업체간 신경전이 예상된다．
바이엘은 니페디핀 서방형 제제의 오리지널을 판매하고 있으며 이 약의 제네릭인 한미약품의 페디핀 24 서방정과 환인제약의 니펠에스알정 30mg이 최근 생동성 조작사건에 연루된 바 있다．
바이엘측이 소개한 임상연구는 소수의 고혈압환자에게 바이엘의 오리지널 제품을 투여하거나, 제네릭 혹은 제형이 다르고 성분만 같은 약을 사용해 두 군간 생체이용률이 같은지 비교했다．
온전히 오리지널과 제네릭을 비교한 첫번째 연구에선 같아야 할 혈중 농도가 다른 것으로 나타났다． 이 연구는 약의 효과를 검증하기 위해 시행된 것은 아니지만 특히 니페디핀의 경우 흡수율이 혈압 강하 효과에 직접적인 영향을 준다는 사실이 확립돼 있기 때문에 제네릭의 안전성과 효능을 확신할 수 없다는 결론이 나왔다． 연구자들은 "두 제품을 교환 투여할 수 없다"고 결론 냈다．
두번째 연구도 비슷한 결론이다． 하지만 이번엔 정제인 오리지널과 캡슐 제품을 비교했다． 연구는 니페디핀의 혈중농도가 최고조일 때 노르에피네프린이란 호르몬의 혈중농도가 같은가를 관찰했다． 역시 그렇지 않다는 결론이다．
회사측은 "이번 연구는 니페디핀 제네릭 제품의 생물학적 동등성에 대한 의구심을 일으키기에 충분하다"며 "적어도 여기서 시험된 제품들은 오리지널과 생물학적으로 같다고 할 수 없다"고 평가했다．
그러면서 "오리지널의 효과를 입증한 대형 연구들은 오리지널에게만 적용되는 것"이라며 "의사들은 제네릭으로 교체시 치료의 질에 대해 진지하게 고려해야 할 것"이라고 덧붙였다．
두 연구는 각각 2008년 1월 <Clinical Therapeutic>과 2007년 12월 <British Journal of Clinical Pharmacology>에 소개됐으며 바이엘 소속 직원들이 주연구자들로 참여했다．
