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보령·바이엘 아스피린 전쟁 7일 결판
보령·바이엘 아스피린 전쟁 7일 결판
  • 신범수 기자 shinbs@kma.org
  • 승인 2008.03.04 18:12
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중앙약심 열고 심의…허가사항 통일 여부 결정
바이엘 "제네릭 문제있다" 보도자료로 최후 공격
▲ 바이엘의 아스피린 프로텍트와 보령제약의 아스트릭스(사진 왼쪽부터). 7일 두 약의 적응증이 통일될 경우 400억대 아스피린 시장은 지각변동이 일어날 전망이다.

'아스트릭스'의 적응증을 아스피린프로텍트와 통일시키려는 보령제약의 노력이 결실을 볼 것인가. 아니면 아스피린은 바이엘의 전유물로 남을 것인가.

7일이면 일단 결판이 날 것 같다. 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회는 7일 오후 3시 식약청에서 회의를 갖고 보령제약이 신청한 허가사항 변경신청건의 타당성 여부를 심사한다.

같은 성분 다른 제형…효과는?

같은 아스피린 제제인 두 제품은 성분은 같지만 제형이 다르다. 바이엘의 아스피린프로텍트는 정제고 보령제약의 아스트릭스는 캡슐이다.

흥미로운 점은 아스피린프로텍트의 경우 고혈압·비만·뇌경색 환자들의 혈전 예방용으로 처방할 수 있지만 아스트릭스는 그렇지 못하다는 것이다. 보령제약은 두 약이 같은 성분이니 적응증도 같아야 한다고 식약청에 적응증 통일을 요청했고, 바이엘은 '각 적응증은 해당 임상시험의 결과로 아스트릭스는 공유할 수 없다"며 "특히 제형이 다르기 때문에 불가하다"는 입장으로 맞섰다.

두 약의 적응증이 통일되면 400억대 아스피린 시장은 완전히 재편된다.

일단 아스트릭스 보험약가가 거의 절반이므로 가격 경쟁력이 있다. 여기에 적응증까지 같아진다면 현재 다소 밀리고 있는 아스트릭스가 상황을 역전시킬 가능성이 크다.

아스트릭스의 보험약가는 정당 43원, 고가약으로 지정돼 있는 아스피린프로텍트는 77원이다. 처방전 없이 구입할 경우엔 차이가 더 난다.

게다가 혜택은 아스트릭스만 받는 것이 아니다. 아스피린프로텍트에서 빠져 나온 매출은 동일한 모든 '값싼' 저함량 아스피린 제제로 고루 분산될 전망이다.

현재 스코어 2:1 보령제약 '우위'

이번 사안에 관련돼 있는 단체들의 의견을 종합하면 아스트릭스가 다소 유리한 상황으로 관측된다.

일단 식약청이 그렇다. 아스피린이 워낙 오래된 약인 만큼, 같은 효능을 지닌다는 것을 굳이 임상시험으로 증명할 필요가 있냐는 식의 의견을 한 언론에 비친 바 있다. 또 일부 국가의 경우 임상시험 없이 아스피린의 적응증을 조정한 사례가 있다는 점도 참고하고 있다.

학회의 경우도 비슷하다. 식약청이 3곳에 의견을 구했는데 순환기학회는 통일 불가를, 내과학회와 신경과학회는 찬성의견을 보여 아스트릭스가 한 표를 더 얻었다.

식약청 관계자는 "중앙약심은 이런 전문가들의 의견과 외국사례를 참고해 결정하게 될 것"이라고 말했다.

바이엘 "제네릭은 다르다" 최후 공격

그러는 동안 바이엘의 마지막 공격이 있었다.

3일 바이엘은 니페디핀 서방형 제제의 오리지널과 제네릭을 비교한 임상시험 결과, 두 제품 간 생물학적 동등성이 입증되지 않았다는 연구 결과를 발표했다.

'아달라트 오로스'란 자사의 약을 옹호하기 위한 것이었지만 '아스피린' 사태에 대한 마지막 '학술적 공격'이기도 했다. 해당 연구는 성분이 같아도 제형이 다르다면 생체 이용률에 차이가 있어 상호 변경처방은 불가하다는 메시지를 담고 있다. 아스피린 대 아스트릭스의 상황과 똑같다.

하지만 이 자료가 중앙약심의 결정에 인용될 것인지 여부는 불투명하다.

이 사안을 최종 결정할 중앙약심 안전대책분과위원회는 의과대학 교수 등 의사 9인, 약학대학 교수 등 약사 8인, 간호학과 교수 1인, 시민언론단체 2인 등 20명의 전문가로 구성돼 있다. 7일 도출된 의견은 식약청 의약품규격팀으로 전달되고 수일 내 허가사항 변경 여부가 결정, 발표된다.

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