규제 강화돼 '생산 안하는 품목' 없애는 추세인 듯
생산실적이 없는 의약품의 식약청 허가를 제약사들이 스스로 취소하는 일이 올 들어 크게 늘어난 것으로 나타났다． 식품의약품안전청이 생산시설에 대한 규제를 강화하고 있기 때문으로 풀이된다．
4일 식약청에 따르면 3월 24일부터 28일까지 1주일간 식약청에 접수된 허가취하 품목수는 총 443개로 그 전주의 151개에 비해 급격히 증가했다． 평균치로봐도 2007년엔 1주 당 47개 품목의 취소신청이 들어왔지만 올 해는 1주 당 136개로 3배 가량 증가한 것으로 분석됐다．
이는 최근들어 식약청이 GMP 시설에 대한 차등평가 후 결과공개, 밸리데이션 제도 도입 등 GMP 제도를 크게 강화하고 있어 제약사들이 '생산실적 없는 품목'을 그냥 보유만 하는 데 부담을 느끼고 있기 때문으로 보인다고 식약청은 해석했다．
또 당초에는 신규 의약품에만 적용하던 제조방법 상세기재 의무화도 기존 의약품에까지 적용하는 행정여건 변화도 영향을 미치고 있는 것으로 보인다고 덧붙였다．
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