시메티딘·아세트아미노펜·아스피린 등 16개 품목

성분명처방 시범사업이 6월말로 종료돼 평가만을 앞두고 있는 상황에서 시범사업 대상 의약품 가운데 생물학적동등성 시험을 완료하지 않은 품목이 포함돼 있어 평가 결과에 대한 신뢰성에 의문이 제기될 전망이다．

국립의료원이 지난 9월부터 1년여동안 20개 성분 32개 품목(전문약 5개 성분·일반약 15개 성분)을 대상으로 의사가 상품명 대신 성분명으로 처방하도록 하는 시범사업을 실시했다． 하지만 최근 대한의사협회가 '생동성 시험 자료 미확보 및 검토불가 품목' 576개를 공개하면서 성분명처방 대상에 이들 의약품이 포함됐다는 사실이 알려졌다．

해당 의약품은 시메티딘·아세트아미노펜·아스피린·파모티딘 등 4개 성분 16개 품목． 생동성 시험 자료 미확보 및 검토불가 품목은 생동성 시험의 조작 여부를 확인할 수 없는 의약품을 말하는 것으로, 식품의약품안전청은 2007년부터 이들 의약품에 대해 3차에 걸쳐 재평가를 실시하고 있다．

의료계는 이에 대해 "그동안 생동성 시험에 대해 많은 문제점이 제기돼왔고, 아직까지도 문제가 완전히 해결되지 않은 가운데 약품의 효과가 같다는 전제 아래 시행되는 성분명 처방은 불가능하다"면서 "더욱이 생동성 시험은 새로운 제네릭의약품이 시판되기 전에 최소한의 품질을 보장하기 위해 시행하는 것이지, 대체조제를 위한 것이 아니다"라고 지적했다．

사실 이같은 지적은 시범사업 초기에서부터 줄기차게 주장돼 왔는데, 국립의료원 측은 이에 대해 "생동성 시험을 거치지는 않았지만, 이미 보건복지부의 약제기준을 통과해 식약청에 의해 판매가 허가된 약들이기 때문에 문제될 것 없다"는 입장을 밝혀왔다．

하지만 생동성 시험과 관련된 이슈는 '안전성'이기 보다는 '대체가능성'이기 때문에 정부가 생동성 시험을 완전하게 통과하지 못한 상황에서 이들 의약품을 대체의약품으로 자유롭게 처방하도록 했다면 충분히 문제가 될 수 있다는 게 의료계의 지적이다．

의협 관계자는 "정부가 성분명처방 시범사업 대상 의약품을 사용빈도가 높고 안전성과 유효성이 확보될 수 있다고 판단되는 품목으로 정했기 때문에 문제가 없다고 주장하는 것은 거꾸로 시범사업이 안전성에 이상이 없다는 결과를 정해놓고 하는 요식행위에 불과하다는 것을 반증하는 것"이라고 말했다．

한편 보건복지가족부는 이번 달 안으로 시범사업 결과에 대한 본평가 용역을 공모한다는 방침이어서 빠르면 올해 안으로 평가 결과가 나올 전망이다．