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'자이언스V', '택서스' 보다 안전성·효능 우수
'자이언스V', '택서스' 보다 안전성·효능 우수
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2009.10.14 18:31
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TCT 2009, 약물방출스텐트 비교임상 결과 2건 발표

스텐트 시장을 선도하고 있는 애보트의 차세대 약물방출 스텐트인 '자이언스V'가 보스톤 사이언티픽의 '택서스' 보다 혈전생성률 및 부작용 발생률이 현저히 낮다는 중요한 2가지 임상연구 결과가 미국 관상동맥중재시술학회(TCT 2009)에서 발표됐다.

당뇨병 환자를 포함한 3690명의 환자를 대상으로 실시한 SPIRIT IV 임상 결과에 따르면, 자이언스V는 시술 1년 후 ▲목표병변실패율(TLF) ▲ 주요심장관련부작용(MACE) ▲목표병변재시술률(TLR) ▲혈전생성률 등에서 택서스(TAXUS) 익스프레스 2(Express 2)에 비해 안전성 및 효능이 우수한 것으로 나타났다.

SPIRIT IV 임상연구는 자이언스V와 택서스 익스프레스 2 등 두 개의 약물방출 스텐트를 직접 비교한 무작위 임상연구 중 규모가 가장 크다.

SPIRIT IV의 1차 연구종점인 목표병변실패율(TLF)은 자이언스V가 4.2%, 택서스가 6.8%로 자이언스V가 택서스에 비해 38% 정도 유의하게 낮았다. TLF는 시술 환자에 대한 스텐트의 효과와 안전성 등을 나타내는 중요한 종합 측정 단위로 심장사, 목표혈관에 의한 심장마비(목표혈관 심근경색), 시술 후 재협착으로 인한 목표병변재시술률(TLR)로 정의한다.

주요심장관련부작용(MACE) 발생률은 자이언스V가 4.2% 였고, 택서스는 6.9%를 기록해 자이언스V가 택서스에 비해 39%나 낮았다. MACE는 시술 환자에 대한 스텐트의 안전성과 효과 등을 나타내는 중요한 단위로 심장사, 심장마비(심근경색) 또는 혈액공급이 부족해 일어나는 재협착에 의한 재시술(ID-TLR)로 정의한다.

2차 연구종점인 목표병변재시술율(TLR)에 있어서도 자이언스 V(2.5%)는 택서스(4.6%)에 비해 46%가 통계적으로 유의하게 낮았다. 이외에도 자이언스V(0.17%)는 시술 1년 후 스텐트에 의한 혈전생성률도 택서스(0.85%)에 비해 80%나 낮은 것으로 나타났다.

SPIRIT IV 임상연구를 주도했던 뉴욕 심혈관 연구재단(CRF) 그렉 W. 스톤(Gregg W. Stone) 박사(콜럼비아대학병원 교수)는 "SPIRIT IV는 두 개의 약물방출 스텐트를 직접 비교한 무작위 임상연구 중 현재까지 가장 규모가 큰 것으로, 시술 후 일상적으로 실시하는 혈관조영검사 없이 진행했다는데 중요한 의미가 있다"며 "혈관조영검사는 증상을 직접 발생 시키지는 않지만 잠재적인 위험이 있는 병변을 치료하기 때문에 임상연구 결과에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.

또 "SPIRIT IV의 결과는 자이언스V로 시술한 환자의 심장마비 위험이나, 재시술 또는 혈전생성 위험을 유의하게 낮춘다는 사실을 입증해 준다"고 덧붙였다.

한편, SPIRIT IV 임상연구에는 복잡한 하위그룹 환자도 다수 포함됐다. 이 중에는 일반 환자보다 증상이 심하고 혈관 질환도 복잡하게 나타나는 1100명 이상의 당뇨병 환자도 포함돼 있다.

애보트에 따르면 당뇨병 환자의 경우 시술 1년 후 TLF는 자이언스V와 택서스간 유의한 차이가 없었다으며, 당뇨병이 없는 환자의 경우 시술 1년 후 TLF는 자이언스V 가 택서스에 비해 54% 낮았다.

스텐트 혈전생성률에 대해서는 당뇨병 환자의 경우 자이언스V가 택서스에 비해 40% 낮았고, 당뇨병이 없는 환자의 경우 자이언스V가 택서스에 비해 94% 낮았다.

애보트 바스큘러 사업부 메디컬부를 총괄하는 CMO인 찰스 A 사이몬톤  박사는 "자이언스V는 실제 환자의 세계를 더욱 잘 반영하는 목표병변실패율을 연구종점으로 택한 SPIRIT IV에서 택서스에 비해 우수성을 보였다"며 "SPIRIT IV의 연구결과는 자이언스V 스텐트의 지속적이고 우수한 성능을 확인한 것으로 이번 자료를 바탕으로 스텐트 시술 관행에도 변화가 생길 것으로 본다"고 평가했다.

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