식약청이 발표한 개정안은 `사람을 대상으로 한 모든 임상시험은 식약청장의 사전 승인을 받도록' 규정한 것. 이에 따라 임상시험기관이나 임상의사, 연구자 중심의 임상시험도 사전 연구시 식약청장의 승인을 받아야 해 의료계 일부에서는 지나친 규제라는 반발이 예상되고 있다.
임상시험계획 승인지침에 따르면 임상시험 신청시 식약청장이 정한 임상시험자료집을 제공할 것 외에 6개 과정을 신설, 절차가 더욱 까다롭게 됐다. 또 임상시험 허가를 받았다 하더라도 식약청장이 고시한 의약품 등 임상시험승인지침에서 정한 자료외에 2개 항목의 입증자료를 첨부해야 해 임상시험에 과다 규제라는 비난을 피할 수 없게 됐다.
즉 이전까지는 임상시험 계획서와 독성 및 약리작용에 관한 요약자료만 제출해도 됐던 것이 약국 및 의약품 제조업의 시설 기준에 적용해도 적합함을 입증할 수 있는 자료와 자가 기준 및 시험방법 기준까지 첨부해야 하는 것이다.
또 임상시험 계획 승인대상을 구체적으로 명시, 신물질이나 신물질을 유효 성분으로 함유한 의약품과 유전자재조합의약품 및 세포치료제 등의 생물의약품 등 9개 의약품 및 의료용구도 사전에 승인 받게 했다.
식약청은 이 외에 생명이 위급한 환자를 대상으로 치료 목적의 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 지침을 신설했으나 이 경우도 의약품 사용 목적 및 사유, 효과 측정방법 등을 사전에 승인 받도록 해 임상 및 연구 과정에 적극 개입하겠다는 의도로 보인다.
한편 식약청은 의약품 등 임상시험 계획지침안과 관련, 중앙길병원과 순천향의대병원 등 25개 병의원을 의약품 임상시험 실시기관으로 추가 지정했다.
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